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临床试验|泽璟制药盐酸杰克替尼片临床试验招募中重度特应性皮炎患者

浏览量:730  发布时间:2021-03-18

关于盐酸杰克替尼片

盐酸杰克替尼片是泽璟制药自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药,属于1类新药,公司拥有该产品的自主知识产权。盐酸杰克替尼片可抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶(JAK),已经完成了I期临床研究(人体药物代谢动力学),并开展了多个适应症的II期临床研究,包括骨髓纤维化、重症斑秃、强直性脊椎炎等多种血液和自身免疫性疾病。研究表明, JAK-STAT信号通路下游的细胞因子(如IL-4IL-5IL-13)增强了Th2型免疫活性,是特应性皮炎发病的重要原因之一。因此,盐酸杰克替尼片可以通过抑制JAK-STAT信号通路,从而有望治疗特应性皮炎的患者。

关于特应性皮炎AD

特应性皮炎(AD)是一种慢性炎症性皮肤疾病,临床表现为皮肤红斑、瘙痒、渗出、脱屑等皮肤损害,且在不同年龄阶段的好发部位和严重程度有明显不同。与此同时,患者还可能有其他过敏性表现,如过敏性鼻炎、哮喘;可伴有外周血嗜酸性粒细胞升高和/或血清免疫球蛋白EIgE)升高等。部分患者可自愈,其余反复发作。在近 30 年里,特应性皮炎的发生率具有上升的趋势。该病病因尚不明确,普遍认为是遗传、环境、心理多因素综合作用的结果。

 研究介绍 

由苏州泽璟生物制药股份有限公司发起的盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究”正在进行。本研究已获得国家药品监督管理局(临床试验通知书:CXHL1900428CXHL1900429)和组长单位北京大学人民医院、中南大学湘雅二医院伦理委员会的批准,本项研究计划在国内约20家三级甲等医院招募约161例中、重度特应性皮炎患者。

入组标准

1、筛选时年龄:18周岁年龄<65周岁,性别不限;

2、筛选时和基线时,特应性皮炎靶部位皮损面积>10cm2

3、受试者同意自筛选开始直到完成研究结束访视,仅使用局部润肤剂(保湿霜);

4、受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依从研究和随访程序;

5、理解并签署知情同意书。

参研医院名单(持续更新)

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备注:目前已获得18家医院伦理委员会的批准,医院名单持续更新中。

目标入组人数: 161例。