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新药临床研究是新药研发的重要阶段,通过人体试验取得足够的安全性和有效性数据用于向药品审批机构(如国家食品药品监督管理总局,NMPA)申请新药上市许可。通常,临床研究分成四个期:首次人体安全性、药代动力学研究等的I期临床试验;小样本的剂量探索、有效性证实的II期临床试验;大样本、对有效性和安全性确认的III期临床试验,以及上市后扩展研究的IV期临床试验。从I期开始到最后的上市审批通过,整个临床研究工作涵盖试验设计、临床专家的选择、交流和培训、试验开展的运营和管理、安全性的医学监察、数据收集和管理、数据分析和总结,以及试验报告的撰写。所有的临床研究工作都必须符合临床试验管理规范(GCP)和NMPA的法规要求。

泽璟制药的临床研究团队成员,大部分拥有全球临床试验设计、实施和管理的经验。泽璟临床团队一直用高质量标准来对待每一项临床试验,把受试者的利益放在首位,致力于和我们的临床专家、研究者、CRO团队和供应商共同努力,尽早研发出更多我国自主研发的、安全有效的新药,造福广大患者。

目前,我们正进行多纳非尼晚期肝癌一线治疗、晚期结直肠癌三线治疗和治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的Ⅲ期临床试验,以及多纳非尼治疗鼻咽癌、白血病等Ⅰb/Ⅱa期临床试验。此外,泽璟的生物新药外用重组人凝血酶已进入Ⅲ期临床试验,1类化学新药杰克替尼已进入Ⅱ期临床试验,1类化学新药奥卡替尼和注射用重组人促甲状腺激素,分别处于Ⅰ期临床研究阶段。

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