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新药临床研究是新药研发的后期阶段,通过人体试验取得足够的安全性和有效性数据用于向药品审批机构(如国家食品药品监督管理总局,CFDA)申请新药上市许可。通常,临床研究分成四个期:首次人体安全性、药代动力学等的I期试验;小样本的剂量探索、有效性证实的II期试验;大样本、对有效性和安全性确认的III期试验;以及上市后扩展研究的IV期试验。从I期开始到最后的审批通过,整个临床研究工作涵盖试验设计、临床专家的选择、交流和培训、试验开展的运营和管理、安全性的医学监察、数据收集和管理、数据分析和总结,以及试验报告的撰写。所有的临床研究工作都必须符合临床试验管理规范(GCP)和CFDA的法规要求。

泽璟临床研究团队成员大部分都有全球临床试验设计、实施和管理的经验。泽璟临床团队一直都是用高质量标准来对待每一项临床试验,把受试者的利益放在首位,致力于和我们的临床专家、研究者、CRO团队和供应商共同努力,尽早研发出更多我国自主研发的安全、有效的新药,造福广大病人。在过去的几年里,已经完成了1类化学新药甲苯磺酸多纳非尼的晚期实体瘤I期、晚期肝细胞癌Ib/IIa期和晚期结直肠癌Ib/IIa期的多个临床试验。2016年年初起,我们启动了晚期肝癌一线治疗III期临床试验、晚期结直肠癌的三线治疗III期临床试验、转移性甲状腺癌II期临床试验,以及鼻咽癌、胃癌和食道癌的I期临床试验共六个临床试验。此外,泽璟1类新药杰克替尼和生物药重组人凝血酶亦于2016年年底获得临床批件,目前正进入临床研究。

正在开展的临床试验

  • Ⅰ期临床试验

    多纳非尼--晚期胃癌

    多纳非尼--晚期食道癌

    多纳非尼--晚期鼻咽癌

    重组人凝血酶--外科手术出血

    杰克替尼--骨髓纤维化、自身免疫性疾病

  • Ⅱ期临床试验

    多纳非尼--AML

    多纳非尼--晚期甲状腺癌

  • Ⅲ期临床试验

    多纳非尼--晚期肝癌

    多纳非尼--晚期结直肠癌

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