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泽璟制药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的II期临床研究取得成功

浏览量:932  发布时间:2021-02-23


2021223日,泽璟制药宣布自主研发产品盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的II期临床研究取得成功。

临床结果显示,盐酸杰克替尼片不仅可以显著缩小骨髓纤维化患者的脾脏体积、减轻患者的体质性症状,还可以改善贫血,减少输血依赖,改善患者的生存质量。杰克替尼片100mg BID的有效率显著优于同类进口上市药物芦可替尼在中国骨髓纤维化患者中的历史数据,耐受性和安全性良好。该试验的详细数据将于2021年在相关临床血液学学术大会上适时公布。

关于骨髓纤维化(MF

骨髓纤维化是一种骨髓增殖性肿瘤,可发展成白血病。目前,骨髓纤维化的有效治疗手段十分有限,全球仅有两款获批的骨髓纤维化靶向药,已在国内上市治疗中、高危骨髓纤维化的同类作用机制药物仅有进口药物芦可替尼。盐酸杰克替尼片的目标适应症之一为中高危骨髓纤维化(MF),包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症骨髓纤维化(post-PV-MF)或原发性血小板增多症骨髓纤维化(post-ET-MF)。

关于ZGJAK002临床试验

《盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心期临床试验》(方案编号:ZGJAK002)在浙江大学医学院附属第一医院等10多家医院开展。符合入排标准的受试者,按1:1随机分别接受杰克替尼片100mg BID200mg QD 的治疗。试验的主要疗效终点为24周时基于中心影像学评估的脾脏体积较基线缩小≥35%的患者比例。

已完成24周随访的104例受试者的结果显示,杰克替尼片100mg BID200mg QD治疗中、高危骨髓纤维化患者24周有效率(ITT集)分别为51.9%30.8%;两组合并有效率为41.3%。杰克替尼片100mg BID的有效率显著优于同类进口上市药物芦可替尼在中国骨髓纤维化患者中的历史数据27%(《JAK抑制剂芦可替尼治疗中国骨髓纤维化患者的疗效和安全性:A2202随访一年结果》,中华血液学杂志201610月第37卷第10期,p858-863)。杰克替尼片可以减轻骨髓纤维化患者的体质性症状,并可显著改善贫血,减少输血依赖,改善患者的生存质量,耐受性和安全性良好。

关于盐酸杰克替尼片

盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药,属于1类新药,公司拥有该产品的自主知识产权。盐酸杰克替尼可抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1JAK2JAK3。盐酸杰克替尼能有效的抑制JAK信号通路的激活,抑制转录激活因子(STAT)磷酸化,从而抑制STAT调节的下游基因表达。目前公司正在开展盐酸杰克替尼片的临床研究包括:中、高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、重症斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎等。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家重大新药创制科技重大专项立项支持。