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临床试验 | 泽璟制药盐酸杰克替尼片临床试验招募中高危骨髓纤维化患者

浏览量:863  发布时间:2021-01-22


关于盐酸杰克替尼片

盐酸杰克替尼片是泽璟制药自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药,属于1类新药,公司拥有该产品的自主知识产权。盐酸杰克替尼可抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1JAK2JAK3。盐酸杰克替尼能有效的抑制JAK信号通路的激活,抑制转录激活因子(STAT)磷酸化,从而抑制STAT调节的下游基因表达。公司在吉林大学第一医院开展了盐酸杰克替尼片Ⅰ期临床试验,在浙江大学医学院附属第一医院等多家医院开展了盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的Ⅱ临床试验。中期分析结果显示,盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化患者,具有良好的有效性和安全性。

关于骨髓纤维化(MF

骨髓纤维化是一种骨髓增殖性肿瘤,可发展成白血病。目前,骨髓纤维化的有效治疗手段十分有限,全球仅有两款获批的骨髓纤维化靶向药。盐酸杰克替尼片的目标适应症之一为中高危骨髓纤维化(MF),包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症骨髓纤维化(post-PV-MF)或原发性血小板增多症骨髓纤维化(post-ET-MF)。

研究介绍

由泽璟制药发起的一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的III期临床试验(方案编号:ZGJAK016)正在进行,本研究已获得国家药品监督管理局(NMPA 批件号:2016L10575 )和组长单位浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会(批件号:2020伦审第(367)号)的批准,将在全国约 35家医院入组约105例患者。

入组标准

1.   年龄18~75岁(含界值),男女不限;

2.   诊断为中高危骨髓纤维化的患者;

3.   近期无干细胞移植计划;

4.   符合伦理委员会要求,自愿签署知情同意书;

5.   能够依从研究和随访程序。


参研医院名单(持续更新)

序号

机构名称

主要研究者

联系方式

01

浙江大学医学院附属第一医院
金洁
单梦含
18271396670

02

吉林大学第二医院
李亚荣
苏悦
18443967987

03

河南省肿瘤医院
周虎
孙静
15637170714

04

华中科技大学同济医学院附属协和医院
洪梅
熊金娥  18771959803

05

中南大学湘雅三医院
李昕
莫彩薇
18613957411

06

浙江大学医学院附属邵逸夫医院
张瑾
徐蕴君
18868816224

07

吉林大学第一医院
高素君
郭芷含
18204318057

08

南昌大学第一附属医院
李菲
彭淑琴
15770729919

09

江西省人民医院
金成豪
熊志珍  15770729046

10

昆明医科大学第二附属医院
周泽平
彭雅静  18213534824

11

河南省人民医院
孙恺
张秋娟
18639606600

12

温州市中心医院
郑翠苹
钱纯纯
18857780232

13

南方医科大学南方医院
许娜
张世昌
18820793081

14

广西壮族自治区人民医院
蓝梅
卢金金
18277148900

备注:目前已获得14家医院伦理委员会的批准,医院名单持续更新中。