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泽璟制药启动盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化的Ⅲ期临床试验

浏览量:237  发布时间:2021-01-12

泽璟制药根据盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的期临床试验中期分析结果,向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)递交了“一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的期临床试验”方案(方案号:ZGJAK016)并获得同意,公司已启动了该项临床试验,正在招募患者。


关于盐酸杰克替尼片

盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药,属于1类新药,公司拥有该产品的自主知识产权。盐酸杰克替尼可抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1JAK2JAK3。盐酸杰克替尼能有效的抑制JAK信号通路的激活,抑制转录激活因子(STAT)磷酸化,从而抑制STAT调节的下游基因表达,为原化学药品第1.1类药物。目前公司正在开展盐酸杰克替尼片的临床研究包括:中、高危骨髓纤维化(MF)、重症斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎等。盐酸杰克替尼用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

公司在吉林大学第一医院开展了盐酸杰克替尼片期临床试验,在浙江大学医学院附属第一医院等多家医院开展了盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的临床试验。中期分析结果显示,盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化患者,具有良好的有效性和安全性。

关于骨髓纤维化(MF

骨髓纤维化是导致进行性骨髓纤维化的一种骨髓增殖性肿瘤,可发展成白血病。目前,骨髓纤维化的有效治疗手段十分有限,全球仅有两款获批的骨髓纤维化靶向药。盐酸杰克替尼片的目标适应症之一为中高危骨髓纤维化(MF),包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症骨髓纤维化(post-PV-MF)或原发性血小板增多症骨髓纤维化(post-ET-MF)。