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泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片获准进行药品注册现场核查

浏览量:716  发布时间:2020-12-31

近日,泽璟制药收到国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)签发的《药审中心关于启动甲苯磺酸多纳非尼片注册现场核查的通知》(编号:No.HCY20200144),根据《药品注册管理办法》有关规定,CDE需对公司申报注册的甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称多纳非尼)启动药品注册核查(药学)。

本次收到现场核查通知表明多纳非尼的注册工作取得了重要进展,待通过临床和药学现场检查、中检院抽样检验合格,以及通过国家药品监督管理局的审评审批后可取得注册批件


关于甲苯磺酸多纳非尼片

多纳非尼是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,属于1类新药,公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实,多纳非尼既可抑制VEGFRPDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌临床研究结果显示:相对于现有一线标准治疗药物索拉非尼,多纳非尼具有更好的疗效和安全性,能够显著延长患者生存期,其临床研究结果已在具有国际影响力的美国临床肿瘤学会2020年会(ASCO 2020)上向全球口头报告。20207月,中国临床肿瘤学会(CSCO)正式公布新版的《原发性肝癌诊疗指南》,泽璟制药自主研发的创新药多纳非尼被列为晚期肝细胞癌(HCC)一线治疗药物,并且是I级专家推荐和1A类证据。多纳非尼疗效确切、安全性好,已获得临床专家的推荐和认可。