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泽璟制药盐酸杰克替尼片获得FDA孤儿药资格认定

浏览量:1172  发布时间:2020-12-17

近日,公司在研产品盐酸杰克替尼片获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)颁发孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation),用于治疗骨髓纤维化,包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化。



关于盐酸杰克替尼片

盐酸杰克替尼片是一种选择性激酶抑制剂,抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1JAK2JAK3。盐酸杰克替尼片能有效的抑制JAK信号通路的激活,抑制STAT磷酸化,从而抑制STAT调节的下游基因表达,为具有多个国家知识产权的创新型化学药物。盐酸杰克替尼片在国内首次提交临床试验申请获得受理的时间是20163月。盐酸杰克替尼片已经在国内开展的临床研究包括:中高危骨髓纤维化(MF)、重度斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎等。

关于孤儿药认定

孤儿药(Orphan-drug)又称为罕见病药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次获得FDA颁发的孤儿药资格认定,有助于盐酸杰克替尼片在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持,包括但不限于:(1)临床试验费用的税收抵免;(2)免除新药申请费;(3)享有7年的市场独占权且不受专利的影响。本次认定将在一定程度上降低新药研发投入,加快推进临床试验及上市注册的进度。

关于泽璟制药(股票代码:688266.SH

泽璟制药成立于2009年,是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业。公司成功建立了两大平台,即精准小分子药物和复杂重组蛋白新药研发及产业化平台,拥有三个研发中心,开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,在研12个新药的30项研发项目,覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多种癌症和血液肿瘤以及出血、肝胆疾病等多个治疗领域。正在开展临床试验的新药包括多纳非尼片、杰克替尼片、杰克替尼乳膏、奥卡替尼胶囊、外用重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素等。公司累计申请发明专利130余项,其中有70多项获得了中国、美国和欧盟等国家和地区的发明专利授权。公司先后承担了国家“重大新药创制”专项5项、江苏省成果转化项目、国家中小型创新基金以及数十项省市级科技项目。