1. 新闻资讯

泽璟制药奥贝胆酸镁片获批开展临床试验

浏览量:419  发布时间:2020-11-17


近日,泽璟制药收到国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,获批开展奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)以及非酒精性脂肪肝炎(NASH)的I/II期、III期临床试验。

奥贝胆酸镁片是公司自主研发的2.1类新药,是欧美已上市药物奥贝胆酸改盐和改晶型的改良型新药。奥贝胆酸镁是法尼醇X受体激动剂,既可以调节胆固醇脂蛋白和胆汁酸(BAs)的代谢,又可以改善免疫炎症和纤维化。因此,奥贝胆酸镁有望开发成治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)、非酒精性脂肪肝炎(NASH)、非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)、胆结石、原发性硬化性胆管炎(PSC)等的药物。本品原研药物奥贝胆酸已于20166月和12月分别获得美国FDA和欧盟委员会批准用于原发性胆汁性胆管炎(PBC)治疗,根据奥贝胆酸生产商Intercept公司发布的公开数据,2019年奥贝胆酸在欧美市场的销售额为2.496亿美元,2020年前三季度在欧美市场的销售额为2.294亿美元。到目前为止,奥贝胆酸还未在我国上市。

据《原发性胆汁性肝硬化(又名原发性胆汁性胆管炎)诊断和治疗共识(2015)》所载数据,全球原发性胆汁性胆管炎(PBC)年发病率为0.33~5.8/10万,患病率为1.91~40.2 /10万;在我国健康体检人群中PBC的患病率为49.2/10万,其中40岁以上女性的患病率为155.8/10万。另据《非酒精性脂肪性肝病防治指南(2018年更新版)》所载数据,非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是全球最常见的慢性肝病,普通成人患病率在6.3%~ 45%,其中10% ~30%为非酒精性脂肪肝炎(NASH)。

根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得《药物临床试验批准通知书》后,尚需开展临床试验,并经国家药监局批准后方可生产上市。