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ESMO 2020 | 多纳非尼Ⅲ期临床研究亚组分析结果即将公布

浏览量:252  发布时间:2020-09-15

2020919日至9月21日,全球顶级肿瘤峰会2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会将以线上的形式召开,会议受到全球肿瘤领域医学同道的广泛关注。

在此次会议上,泽璟制药自主研发的分子靶向新药——多纳非尼和索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的比较:一项开放、随机、平行对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究的亚组分析摘要成功入选ESMO壁报交流,这是多纳非尼继荣登美国临床肿瘤学会(ASCO)年会、世界胃肠道大会(WCGIC)等大型学术舞台后再一次精彩亮相国际学术舞台。

壁报编号:982P

多纳非尼和索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的比较:一项开放、随机、平行对照、多中心  期临床研究的亚组分析

Comparison of donafenib and sorafenib as advanced hepatocellular carcinoma first-line treatments: subgroup analysis of an open-label, randomized, parallel-controlled, multicentre phase II/III trial

Speaker: 秦叔逵 教授 南京金陵医院

展示形式e-Poster

ESMO发布时间2020917

ZGDH3研究是一项在中国人群中进行的多纳非尼与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的头对头比较Ⅲ期临床研究。该研究共纳入668例受试者,是迄今为止一线治疗晚期肝癌入组中国患者最多的、并最接近中国肝癌患者真实情况的大型III期临床研究。该研究主要研究终点为总生存期(OS),次要终点包括客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期、安全性和药代动力学指标等。

ASCO年会报道了ZGDH3研究的疗效和安全性数据,该研究达到了优效的结果,证实了多纳非尼的显著疗效优势,同时,多纳非尼也具有更好的安全性和耐受性。该研究使多纳非尼成为自2007年以来,首个单药与索拉非尼头对头、一线治疗晚期肝癌获得OS优效的药物。而此次ESMO大会即将进一步披露该研究的亚组分析结果,请大家拭目以待!

关于甲苯磺酸多纳非尼

甲苯磺酸多纳非尼片(简称“多纳非尼”)是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,属于1类新药,公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实,多纳非尼既可抑制VEGFRPDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅲ期注册临床研究结果显示:与现有标准一线治疗药物索拉非尼相比,在未接受过系统治疗的不可手术或转移性晚期肝细胞癌患者中,多纳非尼治疗组的中位总生存期(mOS)显著优于索拉非尼治疗组,达到统计学上差异显著性且具有临床意义的延长。此外,多纳非尼组在3级及以上不良事件发生率、与药物相关的导致停药或减量的不良事件发生率等方面显示出更优的安全性。

多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌适应症的新药上市申请已被国家药品监督管理局受理,目前处于审评阶段。同时,多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化型甲状腺癌的Ⅲ期临床研究、多纳非尼与抗PD-1/L1单抗、或双特异抗体KN046联合治疗晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤的临床研究正在进行之中。