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泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片获批开展与KN046注射液联合治疗晚期消化道实体瘤的临床试验

浏览量:1547  发布时间:2020-08-05

近日,公司收到国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,获批开展甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称多纳非尼)与KN046注射液联合治疗晚期消化道实体瘤的临床试验。

多纳非尼

多纳非尼是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,属于1类新药,公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实,多纳非尼既可抑制VEGFRPDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。多纳非尼首次提交临床试验申请获得受理的时间是201110月,多纳非尼一线治疗晚期肝癌的III期临床已经完成并递交新药上市申请。同时,多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化型甲状腺癌的期临床研究、多纳非尼与抗PD-1单抗联合治疗晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤的临床研究正在进行之中。

KN046是康宁杰瑞生物制药(香港联合交易所股份代码:9966)自主研发的全球创新的程序性死亡配体1PD-L1/细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4CTLA-4)双特异性抗体。KN046目前正在开展治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、三阴性乳腺癌(TNBC)及食管鳞癌(ESCC)等多项II期临床试验。

根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得《药物临床试验批准通知书》后,尚需开展临床试验,并经国家药监局批准后方可生产上市。