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泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片获批开展两项临床试验

浏览量:2108  发布时间:2020-07-09

泽璟制药于近日收到国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)核准签发的《临床试验通知书》,公司的甲苯磺酸多纳非尼片获批开展两项临床试验,分别为:

(一)甲苯磺酸多纳非尼片、特瑞普利单抗注射液联合经导管动脉化疗栓塞(TACE)术治疗不能手术切除的肝细胞癌的临床试验。(临床试验通知书编号:2020LP000012020LP00004

(二)甲苯磺酸多纳非尼片与杰诺单抗注射液联合治疗晚期肝细胞癌(HCC)、胃癌包括胃食管交界处腺癌(GC)、肾细胞癌(RCC)、结直肠癌(CRC)等晚期实体瘤的临床试验。(临床试验通知书编号:2020LP000152020LP00016


甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称多纳非尼)是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,属于1类新药,公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实,多纳非尼既可抑制VEGFRPDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。多纳非尼首次提交临床试验申请获得受理的时间是201110月,多纳非尼一线治疗晚期肝癌的III期临床已经完成并递交新药上市申请。同时,多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化型甲状腺癌的期临床研究、多纳非尼与抗PD-1单抗联合治疗晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤的临床研究正在进行之中。

特瑞普利单抗注射液是上海君实生物医药科技股份有限公司研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,于20181217日获得国家药监局(NMPA)批准在中国上市销售,用于既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

杰诺单抗注射液(Geptanolimab)是嘉和生物药业有限公司自主研发的重组抗PD-1人源化IgG4单克隆抗体,通过选择性阻断PD-L1PD-L2,以恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力。目前正在中国进行多个适应症的临床试验。

根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得《临床试验通知书》后,尚需开展临床试验,并经国家药监局批准后方可生产上市。