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【ASCO 2020】多纳非尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研究在ASCO官网上摘要发表

浏览量:2462  发布时间:2020-05-14

多纳非尼

2020年美国临床肿瘤学会年会(2020 ASCO Annual Meeting)将于2020529日至202062日举行,公司“多纳非尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的开放标签、随机对照、多中心/期临床研究(ZGDH3试验)摘要”入选2020 ASCO 年会的口头报告。ZGDH3试验的结果于513日(美国时间)在ASCO官网上摘要发表,而详细数据将于ASCO大会期间进行口头报告公布。

下面是ZGDH3试验结果摘要:

1)方法

在这项开放标签、随机的II/III期临床试验 (ZGDH3) 中,中国37家研究中心招募Child-Pugh肝功能评分7且既往未接受过系统治疗的、不可手术或转移性 HCC患者,按照1:1的比例随机分组,分别口服多纳非尼 (0.2g) 或索拉非尼 (0.4g),每日两次,直至发生不可耐受的毒性或疾病进展。主要研究终点为总生存期 (OS),有效性的主分析集为全分析集 (FAS)

2)结果

2016 3月至20184月,共入组668例患者 (ITT集,两组各334),其中659 (328vs 331) 纳入FAS集。结果显示,多纳非尼组和索拉非尼组的中位OS,在FAS集分别为12.1个月和10.3个月 (风险比HR 0.83195%置信区间CI 0.699–0.988p = 0.0363),在ITT集分别为12.0个月和 10.1个月 (HR 0.83995% CI 0.706–0.996p = 0.0446),多纳非尼组显著优于索拉非尼组。两组的中位无进展生存期 (3.7个月vs 3.6个月,p = 0.2824)、客观缓解率 (4.6% vs 2.7%p = 0.2448) 和疾病控制率 (30.8% vs 28.7%p = 0.5532) 均无显著差异。两组分别有191 (57.4%) 224 (67.5%) 发生≥3 级的不良事件 (AE) (p = 0.0082);重要不良事件分别为287 (86.2%) 309 (93.1%p = 0.0049),导致暂停用药的AE分别为101 (30.3%) 141 (42.5%p = 0.0013) ,多纳非尼组均显著低于索拉非尼组。此外,多纳非尼组发生严重AE的例数相对较少 (55 [16.5%] vs 67 [20.2%]p = 0.2307)。多纳非尼组最常发生的AE为手足皮肤反应 (50.5%)AST升高 (40.5%)、血胆红素升高 (39.0%)、血小板降低 (37.8%) 和腹泻 (36.6%)

3)结论

与索拉非尼相比,多纳非尼能够延长晚期 HCC患者的总生存期(OS, 具有统计学显著性。并且具有更好的安全性和耐受性,有望成为一线优选治疗。

    

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