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泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片新药上市申请获国家药监局正式受理

浏览量:1823  发布时间:2020-05-12


2020511日,泽璟制药收到国家药品监督管理局(NMPA)下发的国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称“多纳非尼”) 新药上市申请(NDA)的《受理通知书》。

甲苯磺酸多纳非尼片是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,属于1类新药,公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实,多纳非尼既可抑制VEGFRPDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。《甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究》(试验代号ZGDH3)的结果显示:与现有标准一线治疗药物索拉非尼相比,在未接受过系统治疗的不可手术或转移性晚期肝细胞癌患者中,多纳非尼治疗组的中位总生存期(mOS)显著优于对照药物索拉非尼治疗组,达到统计学上差异显著性且具有临床意义的延长。此外,多纳非尼组在3级及以上不良事件发生率、与药物相关的导致停药或减量的不良事件发生率等方面显示出更优的安全性。

本次新药上市申请主要是基于试验ZGDH3的结果,申请甲苯磺酸多纳非尼片用于治疗晚期(无法手术或转移性)肝细胞癌的上市。同时,多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化型甲状腺癌的Ⅲ期临床研究、多纳非尼与抗PD-1单抗联合治疗晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤的临床研究正在进行之中。

根据国家药品注册相关的法律法规要求,新药上市申请受理后,尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节,公司将全力以赴,配合好国家药监部门和地方药监部门的整个新药上市审评流程,尽早获得多纳非尼治疗晚期肝细胞癌的上市批准。