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泽璟制药盐酸杰克替尼片获批开展治疗中、重度特应性皮炎的Ⅱ期临床试验

浏览量:3081  发布时间:2020-03-18

2020316日,泽璟制药收到国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)核准签发的《临床试验通知书》,获批开展盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的Ⅱ期临床试验。

盐酸杰克替尼片是公司自主研发小分子JAK激酶抑制剂新药,目前尚未获得国家批准上市。杰克替尼可阻断JAK激酶/信号转导和转录激活因子(STAT)的JAK-STAT信号传导通路,从而改善免疫相关的炎症作用。经查询和据我们了解,我国目前已批准3JAK抑制剂上市,全球其它药品监管机构已批准多个JAK抑制剂产品上市,用于包括类风湿关节炎、骨髓纤维化等适应症。对于中、重度特应性皮炎适应症,国外有三款JAK抑制剂在Ⅲ期临床显示阳性结果,但目前还未有批准上市

盐酸杰克替尼片首次提交临床试验申请获得受理的时间是20163月。目前已经完成健康志愿者单次和多次口服盐酸杰克替尼片或安慰剂片的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响研究;正在开展盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验、盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的ⅡB期临床试验和评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验。公司近期已获得杰克替尼治疗特发性肺纤维化(IPF)、类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)以及中、重度斑块状银屑病多个适应症的Ⅱ期临床试验通知书。

根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得《临床试验通知书》后,尚需开展临床试验,并经国家药监局批准后方可生产上市。