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泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期胆管癌患者的安全性和有效性 I/II 期临床研究获得临床试验通知书

浏览量:1826  发布时间:2020-03-10


近日,泽璟制药收到国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)核准签发的《临床试验通知书》,公司甲苯磺酸多纳非尼片联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期胆管癌患者的安全性和有效性I/II期临床研究获得批准,后续将开展临床试验。

甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称多纳非尼)是公司自主研发的多靶点激酶抑制剂1类化学新药,具有双重的抗肿瘤作用:既可抑制丝氨酸-苏氨酸激酶(Raf/MEK/ERK)信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖,还可通过抑制VEGFRPDGFR而阻断肿瘤新生血管的形成,间接地抑制肿瘤细胞的生长。多纳非尼首次提交临床试验申请获得受理的时间是201110月,多纳非尼一线治疗晚期肝癌的III期临床已经完成,预计将于2020年第一季度申报新药上市申请(NDA);同时,多纳非尼针对局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌和晚期结直肠癌的III期临床、晚期鼻咽癌和晚期胃癌的Ib期临床和复发性急性髓系白血病I期临床等多个适应症的临床试验正在进行中。

特瑞普利单抗注射液是上海君实生物医药科技股份有限公司研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,于20181217日获得国家药监局(NMPA)批准在中国上市销售,用于既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

本次获批开展的甲苯磺酸多纳非尼片联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期胆管癌患者的安全性和有效性 I/II 期临床研究,属于本品和抗PD-1抗体药物联合用药在晚期胆管癌患者中的安全性和有效性的早期探索性研究。

根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得《临床试验通知书》后,尚需开展临床试验,并经国家药监局批准后方可生产上市。