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泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片与基石药业抗PD-L1单克隆抗体CS1001联合治疗晚期实体瘤受试者的Ⅰ/Ⅱ的临床研究申请获得受理

浏览量:658  发布时间:2020-03-09

近日,泽璟制药收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验受理通知书》,公司自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片与基石药业(苏州)有限公司的抗PD-L1单克隆抗体CS1001联合治疗晚期实体瘤受试者的多中心、开放性、剂量探索和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究申请获得受理。

甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称多纳非尼)是公司自主研发的多靶点激 酶抑制剂1类化学新药,具有双重的抗肿瘤作用:既可抑制丝氨酸-苏氨酸激酶 (Raf/MEK/ERK)信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖,还可通过抑制 VEGFR PDGFR而阻断肿瘤新生血管的形成,间接地抑制肿瘤细胞的生长。多纳非尼首 次提交临床试验申请获得受理的时间是201110月,多纳非尼一线治疗晚期肝癌的III期临床已经完成,预计将于2020年第一季度申报新药上市申请(NDA); 同时,多纳非尼针对局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌和晚期结 直肠癌的III期临床、晚期鼻咽癌和晚期胃癌的Ib期临床和复发性急性髓系白血病I期临床等多个适应症的临床试验正在进行中。

CS1001是由基石药业(苏州)有限公司开发的在研抗PD-L1单克隆抗体,是一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。目前,CS1001正在进行多项临床试验。在中国,CS1001正针对多个癌种开展多项IIIIII期临床试验等研究。

        本品临床试验申请获受理后,自受理缴费之日起60日内,如未收到国家药 品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见,公司方可按照提交的方案开展临床试验。