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公司于2020年1月获得盐酸杰克替尼开展特发性肺纤维化(IPF)适应症的临床试验通知书

浏览量:2417  发布时间:2020-03-06

        2020122日,公司官方微信号发布了《盐酸杰克替尼获得特发性肺纤维化适应症的临床试验通知书》,具体内容如下:

        中国,昆山/上海,苏州泽璟生物制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局的临床试验通知书:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,同意盐酸杰克替尼开展特发性肺纤维化(IPF)适应症的临床试验。据公开信息查询,盐酸杰克替尼是全球首个开展特发性肺纤维化临床试验的JAK抑制剂类药物,有望成为IPF的新型治疗药物。

盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的JAK激酶小分子抑制剂,为1类化学新药,获得了十三五国家重大新药创制科技重大专项的支持。目前正在开展治疗中高危骨髓纤维化的II期临床试验、治疗重症斑秃的II期临床试验等。特发性肺纤维化适应症,是该药品继骨髓纤维化、重症斑秃、类风湿关节炎和强直性脊柱炎适应症后获得的第五个临床试验许可。

特发性肺纤维化(IPF)是一种病因不明、慢性和进行性的纤维性间质性肺疾病,主要表现为进行性加重的呼吸困难,甚至呼吸衰竭,预后差。IPF发病年龄大多在50-70岁之间。目前,全球没有可靠的IPF患者数据统计。国际流行病学2015年的研究数据显示,IPF整体人群患病率为(229)/10万人,且估计以每年11%的比例增长。随着人口的老龄化,我国IPF患病人数保守估计在50~60万左右。IPF诊断后的平均生存期仅2.8年,死亡率高于大多数肿瘤。

目前,全球有两种药物吡非尼酮和尼达尼布被批准用于IPF治疗。现有药物还存在疗效证据等级低,不良反应率高和价格昂贵等缺点。2016年,特发性肺纤维化诊断和治疗中国专家共识指南显示,目前IPF尚无肯定显著有效的治疗药物,临床需求远未得到满足。