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盐酸杰克替尼片获得类风湿关节炎和强直性脊柱炎适应症的临床试验通知书

浏览量:5849  发布时间:2020-01-21

泽普平

苏州泽璟生物制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局的临床试验通知书:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,同意盐酸杰克替尼片开展类风湿关节炎和强直性脊柱炎适应症的临床试验。

盐酸杰克替尼是公司通过精准小分子新药研发及产业化平台中的药物稳定技术自主研发的JAK激酶小分子抑制剂,属于1类化学新药,获得了十三五国家重大新药创制科技重大专项的支持

盐酸杰克替尼片经过特殊审批于2016年获得治疗骨髓纤维化的I/II/III期临床试验批件,公司正在开展杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化的II期临床试验以及治疗芦可替尼不能耐受的骨髓纤维化的II期临床试验。盐酸杰克替尼片同时在开展治疗重症斑秃的II期临床试验。 

        公司已经向CDE提交了盐酸杰克替尼片其他新适应症的临床试验申请并已经获得受理通知书,进一步拓展临床用途,适应症包括:系统性红斑狼疮、炎症性肠病、银屑病、中重度特应性皮炎、移植物抗宿主病和特发性肺纤维化。