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泽璟制药重组人凝血酶获批临床试验

浏览量:908  发布时间:2017-01-11

       苏州泽璟生物制药有限公司自主研发的蛋白质新药重组人凝血酶(CHO细胞)[商品名:泽普凝®]2017年1月收到了国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》,获准进入I/II/III期临床研究。这是泽璟制药第一个进入临床试验的重组蛋白质新药,首个开发的临床适应症为外科手术止血。

       重组人凝血酶是一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶,当外用于出血部位时,促进止血并局部起效。凝血酶可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白,这些是血液凝块形成的必要步骤。外用凝血酶可以在手术中直接作用于出血的伤口,从而达到止血的目的,包括:直接喷洒于伤口、联合止血海绵使用,或者作为纤维蛋白和血小板封固剂的成分之一,但是,我国目前批准的外用凝血酶制品均为牛/猪来源或人血浆中提取的生化混合物产品,除疗效低下外,也无法免除所伴随的传染性疾病风险以及与此关联的免疫原性。而采用重组DNA技术生产的治疗性蛋白质可以消除安全风险,大大提高疗效和降低生产成本。

       据统计,我国每年的出血患者数量约在1000万人以上,主要分布在手术科室及部分内科科室。外科手术中,无一例外地涉及到出血与止血。手术操作或创伤,特别是大的创面出血、渗血,有时很难控制,不但会导致失血量增大,而且还会增加手术难度,甚至危及生命。

       重组人凝血酶的生产技术难度极高,泽璟制药是全球第二家成功研发和生产该产品的公司,这也标志着我国首个高质量重组人凝血因子的研制成功,也为泽璟制药在其外科手术止血和创伤的系列新药打下了基础。泽璟制药的4000平米重组蛋白质药物GMP生产车间即将投入使用。