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1.1类抗肿瘤新药甲苯磺酸多纳非尼获得II/III期临床试验批件

浏览量:1277  发布时间:2015-11-10


苏州泽璟生物制药有限公司自主研发的1.1类抗肿瘤新药甲苯磺酸多纳非尼2015年11月10日收到了国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》,获准进入II/III期临床研究。这是泽璟制药第一个进入II/III临床试验的新药

多纳非尼是国家十二五科技重大专项重大新药创制项目支持的新药项目。    多纳非尼既可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板源性生长因子受体(PDGFR)和上皮细胞生长因子受体(EGFR)等多种受体酪氨酸激酶的活性,阻断肿瘤血管生成,又可通过阻断丝氨酸-苏氨酸激酶(Raf/MEK/ERK)信号传导通路直接抑制肿瘤细胞增殖,从而发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用,从而达到广谱抗瘤和低耐药性。

多纳非尼在多种药理学评价模型中显示了突出的抗肿瘤作用,对肝癌、肾癌、结直肠癌、甲状腺癌和急性髓性白血病等都有显著的治疗作用。多纳非尼的关键创新在于通过独特的设计,在母药索拉非尼特定的代谢位点进行氘代修饰,成为创新的“me-better”专利化合物。大量动物实验和人体临床试验证明,多纳非尼具有显著改善的药物代谢特性、更突出的疗效和更好的安全性。在临床试验中能显著提高多种癌症患者的生活质量和延长寿生命。

多纳非尼的首个II/III期临床试验“甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究”计划于2016年启动。