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泽璟制药“盐酸杰克替尼”通用名称核定为“盐酸吉卡昔替尼”的提示

浏览量:904  发布时间:2024-05-06

        根据“中国药品通用名称命名原则”,经国家药典委员会核定,泽璟制药盐酸杰克替尼片原料药中文通用名核定为盐酸吉卡昔替尼,英文名称为 Gecacitinib Hydrochloride;制剂中文通用名称为盐酸吉卡昔替尼片,英文名称为 Gecacitinib Hydrochloride Tablets。

关于盐酸吉卡昔替尼
        盐酸吉卡昔替尼(曾用名:盐酸杰克替尼)是公司自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物,属于1类新药,公司拥有该产品的自主知识产权。吉卡昔替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用,且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。吉卡昔替尼的作用机制为阻断JAK-STAT信号传导通路,直接或间接阻断多种相关细胞因子信号转导,抑制免疫过度或异常。另外,杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1(ACVR1)活性,降低铁调素转录,改善铁代谢失衡,增加血红蛋白,降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。

        盐酸吉卡昔替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究。2022年10月,公司提交的吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请获得国家药监局受理,目前正在审评审批过程中;同时,吉卡昔替尼片用于芦可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已经完成、吉卡昔替尼片用于芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已经完成。此外,公司正在开展吉卡昔替尼片用于重症斑秃(III期)、中重度特应性皮炎(III期)、强直性脊柱炎(III期)、特发性肺纤维化(II期)、中重度斑块状银屑病(II期)等自身免疫性疾病的临床试验。吉卡昔替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。