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泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片续约并新增适应症纳入国家医保目录

浏览量:1399  发布时间:2023-12-13

        2023年12月13日,根据国家医疗保障局、人力资源和社会保障部发布的《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)>的通知》(医保发〔2023〕30号),泽璟制药自主研发的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称“多纳非尼”,商品名:泽普生®)用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症通过国家医保谈判,继续纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》,并新增用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的适应症范围。


关于甲苯磺酸多纳非尼片

        多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。多纳非尼既可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和血小板源性生长因子受体(PDGFR)等多种酪氨酸激酶受体的活性,阻断肿瘤血管生成,又可通过阻断丝氨酸-苏氨酸激酶(RAS/RAF/MEK/ERK)信号传导通路直接抑制肿瘤细胞增殖,从而发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。此外,多纳非尼的作用机制使其可通过多条通路改善肿瘤免疫微环境,从而降低了对抗PD-1或抗PD-L1抗体的耐药性,产生对肿瘤治疗的协同作用,增强疗效。

        2021年6月,多纳非尼正式获得国家药监局批准,用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者;2022年8月,多纳非尼的进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症获得上市批准。多纳非尼上市后,已被纳入国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南(2022年版)》(证据等级1,推荐A)、《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肝癌诊疗指南(2022)》(为I级专家推荐和1A类证据)、《中国肿瘤整合诊治指南(CACA指南)》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)》《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识(2021年版)》(为一级推荐)、《肝癌靶向治疗专家共识》《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》《中国肝癌经动脉化疗栓塞治疗(TACE)临床实践指南(2023年版)》等多个肝癌治疗领域的指南/共识。多纳非尼已经被证明是一个疗效确切、安全性良好、患者可及和风险获益平衡良好的靶向治疗新药。