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泽璟制药宣布ZGGS15(LAG-3/TIGIT)双特异性抗体获得FDA临床试验许可

浏览量:18194  发布时间:2023-06-08

        2023年6月8日,泽璟制药宣布在研产品注射用ZGGS15(LAG-3/TIGIT)双特异性抗体临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗晚期实体瘤。根据公开信息查询,ZGGS15是全球首个获批并即将进入临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体。

        2023年4月24日,公司已经宣布注射用ZGGS15用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得国家药监局(NMPA)批准。注射用ZGGS15实现在中国和美国同步获批临床试验,公司将积极推进该产品的临床研究。

关于ZGGS15
        ZGGS15是一个人源化抗淋巴细胞激活基因-3(LAG-3)和抗具有Ig和ITIM结构域的T细胞免疫受体(TIGIT)的双特异性抗体,为创新型肿瘤免疫治疗生物制品,注册分类为1类,有望用于治疗多种晚期实体瘤。根据公开信息查询,ZGGS15是全球首个获批并即将进入临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体。

        ZGGS15拥有双靶向阻断LAG-3和TIGIT的作用,既可以通过有效阻断LAG-3与其配体MHC-II等的信号通路,激活TCR信号通路,又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路,促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号,进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖,并产生细胞因子,从而具有协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。在临床前动物模型中,ZGGS15单药具有优异的抗肿瘤增殖作用,且ZGGS15和抗PD-1抗体联合具有比抗LAG-3单抗或抗TIGIT单抗与抗PD-1抗体联合更好的协同增强抗肿瘤增殖的作用,提示ZGGS15在临床试验中可能具有良好的抗肿瘤治疗作用。同时,ZGGS15在非人灵长类动物中显示出良好的药代动力学特征及安全性特征。注射用ZGGS15有望成为治疗晚期实体瘤的创新型生物制品。