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泽璟制药重组人凝血酶III期临床试验结果摘要入选欧洲肝脏研究协会2023年年会(EASL 2023)

浏览量:1124  发布时间:2023-04-13

        欧洲肝脏研究协会2023年年会(EASL 2023)将于2023年6月21日至24日在奥地利维也纳举行。继入选第31届国际血栓与止血学会(ISTH)年会后,泽璟制药重组人凝血酶III期临床试验结果摘要再次入选2023年欧洲肝脏研究协会2023年年会(EASL 2023)。


EASL-ILC-2023


        EASL年会是欧洲肝脏研究协会的年度会议,是全球肝脏病学领域最大最具影响力的国际会议之一,是展示最佳实践和科学、介绍肝病学的最新趋势、展示当前科学进展、提供国际水平的教育与建立社交网络的领先平台。

        据EASLnews on Twitter报道,2023年的摘要提交数量创下了该会议有史以来的最高记录。会议科学委员会对摘要进行了严格的筛选,只有很少比例的投稿能够被大会以壁报或口头报告形式接收。泽璟制药重组人凝血酶III期临床试验结果摘要被此次大会接收并将作为壁报展示,标志着该产品的临床研究得到了国际顶级专业学术会议的认可,该项III期临床数据值得期待。

        摘要编号        343

        标      题         外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、III期临床试验

        展示时间        2023年6月23日8:30—9:45 AM

        重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶,是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验、并获得试验成功的产品。全球范围内仅有Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。

        当重组人凝血酶外用于出血部位时,可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白,这些是血液凝块形成的必要步骤,从而达到有效止血的目的。重组人凝血酶具有高纯度和高止血活性的特点,同时具有更优的生物安全性优势,如无病毒污染风险、低免疫原性风险等特点,能够在有效止血的情况下,避免传统生化制品的安全性隐患。重组人凝血酶已完成的I/II期临床试验结果显示,该产品具有良好的安全性和突出的临床止血效果,在肝脏切除外科手术中6分钟止血率为85.19%,总出血量比空白对照组下降约50%。本次重组人凝血酶III期临床试验结果摘要入选欧洲肝脏研究协会2023年年会(EASL 2023),标志着该产品的临床研究得到了国际顶级专业学术会议的认可,临床数据值得期待。

        《外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验》(试验代号:ZGrhT002)主要目的为:评价重组人凝血酶在肝脏切除术后毛细血管和小静脉渗血/小出血的治疗及任何常规外科止血(如缝合、结扎或烧灼)无效或不适用时的止血疗效。2021年10月,独立数据监查委员会(IDMC)对方案预设的期中分析结果审核后判定ZGrhT002试验有效性和安全性结果符合预期,试验达到预设的主要终点。

        根据卫健委相关文件,凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。根据国家卫健委统计,在过去五年中,中国外科手术台数经历了较快的增长,由2016年的5,082.2万台增长到2020年的6,324.6万台,年复合增长率为5.6%;预计在未来,这一数字将保持平稳增长。根据Frost & Sullivan的报告,随着中国外科手术台数的增长,外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长,由2016年的63.1亿元增长为2020年的70.7亿元,年复合增长率为2.9%;预计在未来,外科手术局部止血药物市场将持续增长。

        2022年5月,公司重组人凝血酶的新药上市申请(BLA)获得国家药监局受理;目前,重组人凝血酶上市申请审批流程进展顺利,已完成注册和生产二合一核查工作。公司将积极与药监部门开展沟通,争取早日完成注册审评审批流程。