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泽璟制药首个三特异性抗体ZG006(CD3×DLL3×DLL3)临床试验申请获得FDA批准

浏览量:2454  发布时间:2023-04-10

        近日,泽璟制药在研产品注射用ZG006临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,目标适应症为小细胞肺癌和其它实体瘤。

        经查询,ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体(CD3×DLL3×DLL3),具有成为同类首创(First-in-Class)分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。

关于注射用ZG006
        注射用ZG006是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物,也是公司递交临床试验申请的第四个抗体类药物。注射用ZG006的注册分类为治疗用生物制品1类,有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。

        ZG006是一种针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合,抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞,将T细胞拉近肿瘤细胞,从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示,ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用,可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退,说明ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。ZG006在非人灵长类动物中显示出毒副作用低等良好的安全性特征。