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2023 ASCO I 泽璟制药杰克替尼片三项重要临床试验数据入选2023 ASCO

浏览量:2233  发布时间:2023-04-03

        2023年美国临床肿瘤学会年会(2023 ASCO Annual Meeting)将于2023年6月2日至6日在美国芝加哥以线上线下混合会议形式举行。美国临床肿瘤学会年会(ASCO年会)是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议,汇集了众多世界一流的肿瘤学专家,和与会者们一起分享探讨当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术,很多重要的研究发现和临床试验成果也会选择在ASCO年会上进行首次发布。

        作为泽璟制药自主研发的核心产品,盐酸杰克替尼片的三项针对骨髓纤维化的重要临床研究成果,被2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)接收,标志着该产品的相关临床数据得到了国际顶级学术会议认可。

摘要标题  一项随机、双盲杰克替尼对照羟基脲用于中危-2或高危骨髓纤维化患者的III期临床研究
摘要编号  7015
展示时间  6/5/2023, 8:00 AM-11:00 AM(美国时间)该摘要入选壁报讨论,讨论时间:6/5/2023, 11:30 AM-13:00 PM(美国时间)


摘要标题  杰克替尼用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者:一项开放、单中心、IIB期临床研究
摘要编号  7061
展示时间  6/5/2023, 8:00 AM-11:00 AM(美国时间)

摘要标题  杰克替尼用于芦可替尼难治或复发的骨髓纤维化患者:一项单臂、开放、多中心、II期临床研究
摘要编号  7062
展示时间  6/5/2023, 8:00 AM-11:00 AM(美国时间)

关于盐酸杰克替尼片


        盐酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物,属于1类新药,公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用,且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。盐酸杰克替尼能有效的抑制JAK信号通路的激活,抑制转录激活因子(STAT)磷酸化,从而抑制STAT调节的下游基因表达。杰克替尼通过直接或间接阻断多种相关细胞因子信号转导,抑制免疫过度或异常。

        另外,杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1(ACVR1)活性降低铁调素转录,改善铁代谢失衡,增加血红蛋白,降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。

        在骨髓纤维化领域,目前公司共开展了关于3个中高危骨髓纤维化的临床试验,分别为治疗中高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化,三项临床试验均完成随访,结果达到预设终点。其中杰克替尼片一线治疗中高危骨髓纤维化III期临床试验,公司于2022年10月份披露了主要数据,新药上市申请(NDA)也已于2022年10月份获国家药监局受理,并已经完成原料药和制剂的生产现场核查及注册核查。

        杰克替尼片在一线治疗骨髓纤维化的II期和III期临床试验中,显示了突出的治疗效果和安全性优势。同时,目前在我国针对芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者尚无有效的治疗药物,盐酸杰克替尼片是首个针对该适应症开展临床试验的药物,有望为患者提供新的治疗选择。

        在自身免疫性疾病领域,正在开展的临床试验包括重症斑秃(III期)、中重度特应性皮炎(III期)、特发性肺纤维化(II期)、移植物抗宿主病(II期)及中重度斑块状银屑病(II期)等。盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的II期临床试验已于近期取得成功,将开展III期临床试验。盐酸杰克替尼片治疗系统性红斑狼疮的临床试验已获得CDE批准。

盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定,在美国的I期临床试验正在进行中。盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的临床试验已经获得美国FDA批准。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

关于骨髓纤维化(MF)

        骨髓纤维化(myelofibrosis,MF)是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病,是骨髓中生成正常血细胞的前体细胞被纤维组织取代,引起异形红细胞生成、贫血和脾脏肿大的一种疾病。骨髓纤维化患者可根据国际预后积分系统(IPSS)和动态国际预后积分系统(DIPSS)的积分被分为低危、中危1、中危2和高危患者。根据DIPSS,中危2和高危骨髓纤维化患者的中位生存期分别为4和1.5年,严重影响患者的生活质量和寿命。

        中国骨髓纤维化的每年新发患者人数约6万人,存量患者人数约30万。根据弗若斯特沙利文预测数据,中国骨髓纤维化药物市场规模在2020年为17.3亿元,预计到2025年和2030年药物市场规模增长至29.3亿元和33.0亿元。中国骨髓纤维化的靶向药市场于2016年才开始存在,随着创新药的开发和商业化,骨髓纤维化适应症在国内市场的渗透率有望大幅提高。

        目前已在国内上市治疗中、高危骨髓纤维化的靶向药物仅有进口药物芦可替尼,根据公开信息,2021年芦可替尼全球销售额约为37亿美元。