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重要进展 I 泽璟制药宣布递交盐酸杰克替尼片新药上市申请

浏览量:1204  发布时间:2022-09-28

        2022年9月28日,泽璟制药宣布自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片已向国家药品监督管理局(NMPA)递交新药上市申请(NDA),目前等待正式受理中。

        公司正在开展盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化和免疫炎症性疾病领域的十多个适应症的临床试验。本次递交新药上市申请的适应症是用于治疗中、高危骨髓纤维化,包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(Post-PV-MF)和原发性血小板增多症后骨髓纤维化(Post-ET-MF),这是盐酸杰克替尼片首个递交新药上市申请的临床适应症,标志着该产品的商业化进程迈出了重要的一步。

        根据公开资料查询,杰克替尼也是第一个申请新药上市的国产JAK抑制剂类创新药物。

关于盐酸杰克替尼片
        盐酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物,属于1类新药,公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用,且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。另外,杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1(ACVR1)活性降低铁调素转录,改善铁代谢失衡,增加血红蛋白,降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。

        《一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的III期临床试验》(方案编号:ZGJAK016),在浙江大学医学院附属第一医院和中国医学科学院血液病医院等38家医院开展,独立数据监查委员会(IDMC)对该项试验的期中分析数据进行审核后,判定本次期中分析结果达到了方案预设的主要疗效终点。有关该项临床试验的详细数据,将在后续相关学术会议上公布。

        盐酸杰克替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究,其中中高危骨髓纤维化(III期)、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化(IIB期)两项注册临床试验已经成功,正在开展的临床试验包括芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化(IIB期)、重症斑秃(III期)、中重度特应性皮炎(III期)、特发性肺纤维化(II期)、移植物抗宿主病(II期)及中重度斑块状银屑病(II期)等。盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的II期临床试验已于近期取得成功。盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的II期临床、治疗系统性红斑狼疮的临床试验已获得CDE批准。

        盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定,在美国的I期临床试验正在进行中。盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的临床试验已经获得美国FDA批准。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

关于骨髓纤维化(MF)
        骨髓纤维化(myelofibrosis,MF)是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病,是骨髓中生成正常血细胞的前体细胞被纤维组织取代,引起异形红细胞生成、贫血和脾脏肿大的一种疾病。骨髓纤维化患者可根据国际预后积分系统(IPSS)和动态国际预后积分系统(DIPSS)的积分被分为低危、中危1、中危2和高危患者。根据DIPSS,中危2和高危骨髓纤维化患者的中位生存期分别为4和1.5年,严重影响患者的生活质量和寿命。

        中国骨髓纤维化的每年新发患者人数约6万人,存量患者人数达到20多万。根据弗若斯特沙利文预测数据,中国骨髓纤维化药物市场规模在2020年为17.3亿元,预计到2025年和2030年药物市场规模增长至29.3亿元和33.0亿元。

        目前已在国内上市治疗中、高危骨髓纤维化的靶向药物仅有进口药物芦可替尼,根据公开信息,2021年芦可替尼全球销售额约为35亿美元。