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喜讯 I 泽璟制药盐酸杰克替尼片获FDA批准开展重症斑秃临床试验

浏览量:367  发布时间:2022-09-05

        9月4日,泽璟制药宣布自主研发的盐酸杰克替尼片临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗重症斑秃,这是盐酸杰克替尼片获得FDA批准的第二个临床试验申请。

关于斑秃(AA)
        斑秃(AA)是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发。本病临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发,约半数患者反复发作,可迁延数年或数十年。严重者可致整个头皮,甚至全身无毛发生长。本病可发生于任何年龄,中青年多见,无明显性别差异。斑秃是全球发病率第二高的脱发症状,世界上大约有1.47亿斑秃患者,中国患者约有400万。本病影响患者外在形象美观,会对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。

        斑秃治疗药物拥有良好的市场前景,据公开信息,目前全球仅有一款JAK抑制剂于今年6月被FDA批准在美国用于治疗严重斑秃成人患者,国内尚未有获批上市治疗重症斑秃的药物。

关于盐酸杰克替尼片
        盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物,属于1类新药,公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用,且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。

        盐酸杰克替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究,其中中高危骨髓纤维化(III期)、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化(IIB期)两项注册临床试验已经成功,正在开展的临床试验包括芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化(IIB期)、重症斑秃(III期)、中重度特应性皮炎(III期)、强直性脊柱炎(II期)、特发性肺纤维化(II期)、移植物抗宿主病(II期)及中重度斑块状银屑病(II期)等。盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的Ⅱ期临床研究已获CDE批准。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定,在美国的I期临床试验正在进行中。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

        2021年,公司已经公布关于杰克替尼片治疗重症斑秃的II期临床试验(ZGJAK003)取得成功,目前正在国内开展治疗重症斑秃的III期临床试验。ZGJAK003临床试验共有82例受试者完成24周疗效评价,50mg BID、150mg QD和200mg QD三组的有效率分别为59.2%、63.3%和60.0%,各剂量组的耐受性和安全性良好。根据《中国斑秃临床诊疗指南2019》,斑片状斑秃及脱发严重度评分(Severity of Alopecia Tool,SALT)≥50%的重症斑秃患者不经治疗只有约8%可以恢复。该试验结果已在2021年欧洲皮肤病与性病学会年会这一皮肤疾病领域国际学术会议上作为口头报告进行公布。

        杰克替尼片在自身免疫性疾病适应症方面的应用前景广阔,潜在适应症包括重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、特发性肺纤维化、移植物抗宿主病及中重度斑块状银屑病等。