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新适应症获批 I 泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片新适应症获得上市批准

浏览量:491  发布时间:2022-08-15

        近日,苏州泽璟生物制药股份有限公司从国家药品监督管理局(NMPA)网站查询获悉,公司自主研发的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片(商品名:泽普生®,以下简称“多纳非尼”)用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的新药上市申请获得批准。

        这是继2021年6月多纳非尼用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症获批后,多纳非尼第二个获批上市的适应症。近日,多纳非尼刚入选了第十四届健康中国论坛“十大新药(国内)”榜单。

        多纳非尼是公司自主研发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,属于1类新药,公司拥有该产品自主知识产权,多纳非尼共获得4项“十二五”和“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持。

        本次用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的上市批准,主要是基于多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(研究代号ZGDD3)的结果,主要有效性结果显示:多纳非尼组较安慰剂组可以明显降低疾病进展的风险,显著延长无疾病进展生存期,同时获得更佳的客观缓解率。该项临床试验的详细数据将适时发表在国际学术期刊上。
        ZGDD3研究牵头学者、中国医学科学院北京协和医院林岩松教授表示:RAIR-DTC这一患者群体平均预期生存时间仅为2.5~3.5年,由于我国甲状腺癌患者的5年生存率仍较发达国家有着10%以上的差距,提示我国晚期尤其是RAIR患者不容忽视的占比和巨大的未被满足的临床治疗需求。ZGDD3研究是中国甲状腺癌患者中开展的最大样本研究之一,全国37家研究中心参加了ZGDD3研究,结果显示:国产专利新药--多纳非尼治疗具有优异抗肿瘤效果,在显著延长RAIR-DTC患者的PFS的同时显示了良好的安全性和耐受性,数据成果令人鼓舞。本次多纳非尼新适应症获批,给甲状腺领域多学科团队专家带来新的治疗药物,为RAIR-DTC患者带来了兼顾疗效与安全性的新的治疗选择。
        泽璟制药董事长、总经理盛泽林博士表示:多纳非尼新适应症获批上市,标志着多纳非尼覆盖的患者群体将进一步扩大,公司将充分利用多纳非尼的临床治疗优势,积极推动多纳非尼惠及更多患者。感谢药监部门高效推进新药审评审批,感谢所有付出努力的研究者、合作伙伴和研发团队。未来,公司将持续努力,不断实现更多在研产品的商业化销售,为服务更多患者贡献我们的泽璟力量。
        2021年6月,多纳非尼用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症已经获批上市。多纳非尼上市后,已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》,同时被纳入卫健委《原发性肝癌诊疗指南(2022年版)》(证据等级1,推荐A)、《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肝癌诊疗指南(2022)》(为I级专家推荐和1A类证据)、《中国肿瘤整合诊治指南(CACA指南)》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识(2021年版)》(为一级推荐)、《肝癌靶向治疗专家共识》《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》《中国肝癌经动脉化疗栓塞治疗(TACE)临床实践指南(2021年版)》《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南(2020年版)》。多纳非尼已经被证明是一个疗效确切、安全性良好、患者可及和风险获益平衡良好的靶向治疗新药。