1. 新闻资讯

泽璟制药宣布启动盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎III期临床试验

浏览量:608  发布时间:2022-06-01

        泽璟制药今日宣布启动盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎III期临床试验。根据盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的II期临床试验期中分析结果,公司向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了“盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究”方案(方案号ZGJAK025)并获得同意,公司已启动盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎III期临床试验。

关于特应性皮炎
        特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,疾病特征为皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒,严重者影响生活质量。特应性皮炎的确切发病机制尚未完全明确,与免疫异常、皮肤屏障功能障碍、皮肤菌群紊乱、遗传和环境等因素相关。根据Frost & Sullivan的数据,2020年中国特应性皮炎患病人数达6,737.3万人,2016年至2020年年复合增长率为2.7%。预计到2030年,这一数字将达到8,165.9万人。在中国,大约35%的特应性皮炎患者为中、重度特应性皮炎患者。
        根据公开信息,近期有国外进口的JAK抑制剂类药物在特应性皮炎治疗中获得临床试验成功并获准上市。到目前为止,尚无国产JAK抑制剂类新药获批上市。

关于盐酸杰克替尼片
        盐酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物,属于1类新药,公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对多种Janus激酶JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用,能够有效抑制免疫过激所致的各种炎症反应。
        盐酸杰克替尼片目前正在开展多个炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究,包括骨髓纤维化(III期)、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化(IIB期注册临床试验)、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化(IIB期临床试验)、重症斑秃(III期)、强直性脊椎炎(II期)、特发性肺纤维化(II期)、移植物抗宿主病(II期)及中重度斑块状银屑病(II期)等。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定,在美国的I期临床试验已经启动。盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的IND申请已获CDE受理。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

中、重度特应性皮炎临床试验相关情况
        公司已开展的盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究(方案编号ZGJAK011)为双盲安慰剂对照试验,计划入组约160例。独立数据监察委员会(IDMC)对期中分析结果审核后建议:达到了申办方预设的有效提前终止主试验标准。基于该期中分析结果,公司向CDE提交了III期临床研究方案“盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究”(方案编号ZGJAK025)并获准开展III期临床研究。
        公司已于近日启动盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎III期临床试验。试验的主要研究者为北京大学人民医院张建中教授和中国医学科学院皮肤病医院陆前进教授。