近日，国家卫健委官方网站发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》，由苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的多纳非尼首次被纳入《指导原则》，用于既往未接受过系统性治疗的不可切除HCC患者。

        据悉，自2018年首版发布后，《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》每年更新一次，目前已成为国内可及、各专科、各种新型抗癌药物规范化使用的“标杆文件”。此次公布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》在2020版基础上新增5个瘤种，新增抗肿瘤新药适应症29个（同一药物不同瘤种拓展适应症重复计数）。

        多纳非尼是由苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，是1类创新药。于2021年6月9日正式获得国家药监局批准上市销售，开创了中国民族企业研发上市肝癌一线治疗小分子靶向创新药的先河。12月3日，该药成功通过国家医保谈判，进入新版国家医保药品目录（2021版）。
        此次多纳非尼被写入《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》，意味着晚期肝癌治疗迎来了治疗新篇章。原发性肝癌是我国位居第4位常见恶性肿瘤，而死亡率仅次于肺癌，为第2位，每年约有 39万人死于肝癌，接近全球肝癌死亡人数的一半，严重威胁人民生命和健康。与欧美国家明显不同，我国的肝癌在发病原因、流行病学特征、分子生物学行为、临床表现和分期、治疗策略和预后上都具有高度的异质性。因此，我国的肝癌诊断治疗和研究不能生搬硬套国外的经验，必须闯出一条自已的道路，而本土大样本的关键临床研究及其数据、诊疗经验和自主研发的创新药物至关重要。多纳非尼Ⅱ/Ⅲ期临床研究ZGDH3显示，多纳非尼是14年来一线治疗肝细胞癌研究中，唯一获得优效且更加安全的新一代小分子靶向新药。在部分亚组人群中，多纳非尼生存期超过21个月，这是中国肝癌病人的福音。
        作为临床迫切需求的抗肿瘤药物，多纳非尼上市后仅仅半年便被纳入新版国家医保药品目录，有效提升了靶向新药在国内的可及性。这次多纳非尼被纳入《指导原则》，是对其疗效和安全性的肯定。