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泽璟制药宣布获批开展ZG19018片用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤的临床试验

浏览量:282  发布时间:2021-12-29

        泽璟制药近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,ZG19018片治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤的临床试验获得批准,公司将于近期启动该项临床试验。此前,公司向国家药监局递交了ZG19018片用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤的临床试验申请并于10月25日获受理。

关于ZG19018片
        ZG19018是由公司自主研发的KRAS G12C选择性共价抑制剂,属于1类小分子抗肿瘤新药,具有全球知识产权。
        目前全球范围内仅有一款同类机制药物获批上市。美国安进公司的KRAS G12C共价抑制剂Sotorasib(AMG510)于2021年5月被美国FDA加速批准上市,用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。
        另外,KRAS G12C抑制剂单药或联合用药在KRAS G12C突变的晚期结直肠癌、晚期胰腺癌等肿瘤中也显示出良好的有效性和安全性。临床前研究结果显示ZG19018具有显著的抑制KRAS G12C突变肿瘤生长和细胞增殖的药效作用,具有药物半衰期长和口服生物利用度高等药代动力学特征,且在肿瘤和脑组织中具有高药物浓度。ZG19018有望成为一个治疗KRAS G12C突变肿瘤的创新药。

关于泽璟制药
        泽璟制药(688266.SH)是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业,是中国首家以科创板第五套标准上市的企业。
        公司建立了三个研发中心,分别位于江苏昆山、上海张江、美国加州,开发了丰富的小分子新药与大分子新药的产品管线,覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多种癌症和血液肿瘤以及出血、肝胆疾病、免疫炎症性疾病等多个治疗领域。
        公司注重同时布局大病种疾病和罕见病、广谱性和特效性,注重实现在研药品领先性和可及性,从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。目前,公司在研16个新药的42项研发项目,子公司GENSUN的产品线包括10余个候选抗体新药。
        公司先后承担了5项国家“重大新药创制”、多项江苏省级科技项目;公司已累计申请发明专利199项,其中有96项获得了中国、美国和欧盟等国家和地区的发明专利授权。子公司GENSUN共申请专利52项,已授权发明专利8项。
        泽璟制药将始终致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,以满足国内外巨大的临床需求。