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泽璟制药首个肿瘤免疫双特异性抗体ZG005申报IND并获受理

浏览量:767  发布时间:2021-10-25

        泽璟制药近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验受理通知书》,公司首个肿瘤免疫双特异性抗体ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验申请获得受理。

关于ZG005粉针剂
        ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂,为创新型肿瘤免疫治疗生物制品,注册分类为1类,有望用于治疗多种实体瘤。目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。
        ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用,既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路,进而促进T细胞的活化和增殖;又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路,促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号,进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖,并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。临床前研究结果显示,ZG005具有显著且长效的抗肿瘤作用,疗效优于单药(抗PD-1抗体或抗TIGIT抗体)及联合给药;ZG005在非人灵长类动物中显示出药物半衰期等方面优良的药代动力学特征及良好的安全性特征。
        ZG005是泽璟制药从控股子公司GENSUN引进的双特异性抗体,公司拥有ZG005在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)开发和商业化的永久、排他许可。

        ZG005有望成为治疗实体瘤的肿瘤免疫创新型生物制品,丰富泽璟制药分子靶向和肿瘤免疫双管齐下的肿瘤药产品管线。在生物医药领域,肿瘤免疫和分子靶向联合治疗已经显示出突出的治疗效果,将是未来肿瘤治疗的重要趋势。ZG005具备与泽璟制药现有小分子靶向新药开展联合治疗的潜力,将能增强公司在肿瘤免疫领域的竞争优势。

关于控股子公司GENSUN
        子公司GENSUN致力于发现和开发新型抗体。GENSUN拥有三个候选药物研发平台TriGen、CheckGen和TGen。TriGen平台为三特异抗体研发平台,可以突破抗体两个Fab段的限制,赋予分子结合三个不同靶点的能力。CheckGen平台可以产生以免疫检查点为靶点的双特异抗体候选新药。TGen平台为新型双特异抗体分子开发平台,所产生的候选药物分子可以用作单一药物治疗,可以彼此组合联合用药,也可以与抗PD1/PD-L1治疗药物组合。
        GENSUN的产品线包括GS01、GS02、GS10、GS11、GS12、GS14、GS15、GS17、GS18、GS19等10余个在研项目,其中GS18已经进入IND研究阶段。截至2021年6月30日,子公司GENSUN共申请专利52项,共获授权8项。GENSUN授予母公司泽璟制药ZG005、ZG006和ZGGS001在大中华地区的专利独家授权,授予齐鲁制药GS02(针对TIGIT靶点)大中华地区的专利独家授权,授予开拓药业GS19(PD-L1/TGF-beta)在大中华区的专利独家授权。

关于泽璟制药
        泽璟制药(688266.SH)是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业,是科创板首家以第五套标准上市的企业。公司成功建立了两大平台,即精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白生物新药研发及产业化平台,拥有三个研发中心,开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,目前在研13个新药的37项研发项目,覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多种癌症和血液肿瘤以及出血、自身免疫性疾病等多个治疗领域。
        泽璟制药先后承担了5项国家“重大新药创制”、多项江苏省级科技项目;公司已累计申请发明专利190余项,其中有90余项获得了中国、美国和欧盟等国家和地区的发明专利授权。
        公司致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,以满足国内外巨大的临床需求。