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重磅 I 泽璟制药宣布泽普生®新适应症上市申请获国家药品监督管理局受理

浏览量:616  发布时间:2021-10-18

        泽璟制药宣布于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)下发的国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片(商品名“泽普生®”,以下简称“多纳非尼”)用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)适应症的新药上市申请(NDA)的《受理通知书》。该适应症是继晚期肝细胞癌适应症获批上市后的第二个申请上市的适应症。

        本次用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)适应症的上市申请,主要是基于多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(代号:ZGDD3)的结果。
 
        ZGDD3研究牵头学者中国医学科学院北京协和医院林岩松教授表示:进展性局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)患者具有死亡高风险性,平均预期生存时间仅为2.5~3.5年,目前该领域治疗药物虽有索拉非尼、仑伐替尼两种进口药物上市,但发挥疗效的同时药物的不良反应常常导致减量或停药,这制约了药物有效剂量的维持和疗效的持续。因此,RAIR-DTC领域对疗效和安全性兼顾的新药仍存在巨大的、未被满足的需求。甲苯磺酸多纳非尼治疗RAIR-DTC的随机、双盲对照、多中心III期临床研究(ZGDD3研究)是我国甲状腺癌患者中开展的最大样本研究,研究结果显示多纳非尼治疗具有优异抗肿瘤效果,在显著延长RAIR-DTC患者的无进展生存期(PFS)的同时显示了良好的安全性和耐受性,数据成果令人鼓舞。希望该药能够早日获得国家药品监督管理局的上市批准,成为我国RAIR-DTC患者可及的治疗希望和选择。

关于ZGDD3研究
        《评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性RAIR-DTC有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验》(代号:ZGDD3),共计划入组患者204例,主要目的是评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)的无进展生存时间(PFS)。独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定有效性和安全性结果符合预期。经与CDE沟通并获CDE同意提前结束ZGDD3试验,在完成数据揭盲和分析后,公司已于近期提交了该适应症的上市申请并获得受理。ZGDD3详细数据将适时发表在国际学术期刊上。

关于RAIR-DTC 
        中国是甲状腺癌高发国家,每年的新发病例占到全球的1/3。虽然我国甲状腺癌5年生存率随着早期诊疗干预等在不断提高,但是也只有84.3%,相比欧美国家甲状腺癌患者的5年生存期生存率高达98.3%还有较大差距,这也导致我国晚期甲状腺癌病人相对较多。
2019年国家癌症中心测算出我国甲状腺癌发病数达到20.1万例,发病率为每10万人群中有14.6例,在所有恶性肿瘤中位居第7位,在女性恶性肿瘤中位居第4位。在局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(DTC)病灶中,有25%~50%的病灶表现出失分化的特点,病灶失去摄碘功能而无法从碘-131治疗手段中获益,临床上称之为放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)。这类患者具有死亡高风险性,10年生存率仅为10%,平均预期生存时间仅为2.5~3.5年,是目前甲状腺癌患者生存率难以进一步提升的主要瓶颈。

关于甲苯磺酸多纳非尼片(泽普生®)
        甲苯磺酸多纳非尼片(泽普生®)是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,属于1类新药,公司拥有该产品独立的自主知识产权。
多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌适应症已于2021年6月获批上市。多纳非尼已经被证明是一个疗效确切、安全性良好、患者可及和风险获益平衡良好的晚期肝癌一线治疗靶向新药。多纳非尼已经被纳入《CSCO原发性肝癌诊疗指南2020》、《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识(2021年版)》、《肝癌靶向治疗专家共识(草案)-2020》、《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》、《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南(2020年版)》、《中国肝癌经动脉化疗栓塞治疗(TACE)临床实践指南(2021年版)》。公司正大力推进泽普生®进入各类指南和保险目录,有望惠及更多的肝癌患者。
        多纳非尼联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗复发性急性髓系白血病(AML)的I期临床试验正在进行中;多纳非尼与肿瘤免疫治疗药物联合治疗晚期肿瘤的多项临床试验正在进行中。

        如多纳非尼治疗RAIR-DTC适应症的上市申请获得国家药监局批准,将有助于多纳非尼在肿瘤领域市场份额的进一步提升,后续公司将积极配合药监部门做好药品审评审批工作,争取新适应症的早日获批!