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“泽普新生项目”调整通知

浏览量:778  发布时间:2021-09-26

泽普新生项目背景简介
        甲苯磺酸多纳非尼片(泽普生)为1类新药,国家药品监督管理局提出如下要求:请申请人在上市后继续进行以下研究,包括进一步进行最佳用法用量的探索和确认、进一步为肝、肾功能损伤等特殊人群的临床合理用药提供科学依据、进一步为临床使用中可能存在的联合用药科学合理性提供依据。

        基于国家药品监督管理局的要求,也为了更好地探索多纳非尼作为1类新药在真实世界的安全性和有效性,苏州泽璟生物制药股份有限公司将开展大型真实世界研究和重点监测项目,以期获取更多的上市后真实世界临床数据,更好地为患者服务。该项目的代号为“泽普新生”。

        中国初保基金会在泽璟制药的委托下,为有意愿加入“真实世界临床观察研究和重点监测项目”的患者,提供患者临床研究申请和关爱服务。上海梅斯医药科技有限公司在泽璟制药的委托下,提供临床研究服务。

        自2021年7月开始到研究正式获得批准之前,患者通过北京生命绿洲公益服务中心平台预申请,并同时获得关爱服务。项目自启动以来,已帮助了很多需要泽普生®治疗的患者,为这些患者提供了与疾病抗争的重要药品,鼓励患者以更好的精神状态与疾病抗争。

泽普新生项目调整重点
        “泽普新生重点监测项目”现已正式获得批准,即将于2021年10月启动。因此,泽普新生项目将进入新的阶段,“泽普新生项目”的调整要点如下:

        1.使用泽普生®进行治疗的患者需在2021年9月27日23点前,完成申请材料的提交,2021年9月28日起不再接受新的申请。
        2.北京生命绿洲公益服务中心将在9月28日—9月30日对已提交的申请材料进行审核,如有患者提供资料不完整而被驳回,可在9月29日23点前补充申请并再次提交。
        3.如果患者申请在2021年9月30日前审核通过,当前阶段的药品将照常发放。
        4.10月8日起,泽普新生项目将由初保基金会和梅斯医学协助为加入“多纳非尼真实世界临床观察研究或重点监测项目”的患者进行项目药品的申请和发放。对有意愿加入该项目的患者,可通过“朝露汇”系统进行申请,申请时间和具体路径将在“朝露汇”公众号公布。
        5.如果患者申请在2021年9月30日前未获审核通过,可以通过“朝露汇”系统继续申请。

        敬请关注“朝露汇”公众号,正式通知将在此公众号发布。

  

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