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临床试验 I 泽璟制药盐酸杰克替尼片Ⅲ期临床试验招募重症斑秃患者

浏览量:343  发布时间:2021-08-31

关于盐酸杰克替尼片
        盐酸杰克替尼片是由苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的口服JAK激酶抑制剂,属于小分子1类新药。盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的II期临床试验结果显示,盐酸杰克替尼片三个剂量组(50mg BID、150mg QD及200mg QD )均可明显改善重症斑秃患者的SALT评分,改善患者的病情,各剂量组的耐受性和安全性良好。该临床研究结果入选2021年第30届欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会口头报告。

 关于斑秃
        斑秃(AA)是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发。本病临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发,约半数患者反复发作,可迁延数年或数十年。严重者可致整个头皮,甚至全身无毛发生长。本病可发生于任何年龄,中青年多见,无明显性别差异。斑秃是全球发病率第二高的脱发症状,世界上大约有1.47亿斑秃患者,中国患者约有400万。本病影响患者外在形象美观,会对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。
斑秃治疗药物拥有良好的市场前景,目前国内外同类作用机制药物在斑秃适应症上均处在临床研究阶段,均未获批上市。

★ 研究介绍 ★
        由苏州泽璟生物制药股份有限公司发起的 “盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验” 正在进行。本研究已获得国家药品监督管理局的批准,由北京大学人民医院和中国医学科学院皮肤病医院共同牵头,计划在国内约40家大型医院招募约420例重度斑秃患者。

入组标准
1、18周岁到65周岁(不含),性别不限;
2、经临床确诊的斑秃,且斑秃病程(定义为最近一次头部无脱发的时间至随机时间)小于或等于8年;
3、脱发面积占整个头皮面积的50%或以上, 且至少在过去6个月内没有证据显示发生终发再生;
4、依从性良好;
5、对于有生育能力的患者需根据要求避孕等。



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