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喜讯 I 泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片治疗碘难治性分化型甲状腺癌Ⅲ期临床试验获得成功

浏览量:734  发布时间:2021-08-16

        近日,泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称“多纳非尼”)治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验(代号:ZGDD3)进行了预设的期中分析,独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定有效性和安全性结果符合预期。经与国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)沟通,公司已获CDE同意提前结束ZGDD3试验,在完成数据揭盲和分析后,将于今年提交该适应症的上市申请。
        ZGDD3Ⅲ期临床试验达到期中分析的终点后提前结束试验,将加速多纳非尼局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的上市进程。


 关于临床试验(ZGDD3)
        2019年国家癌症中心测算出我国甲状腺癌发病数达到20.1万例,发病率为每10万人群中有14.6例,在所有恶性肿瘤中位居第7位,在女性恶性肿瘤中位居第4位。在局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(DTC)病灶中,有25%~50%的病灶表现出失分化的特点,病灶失去摄碘功能而无法从131I治疗手段中获益,临床上称之为放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)。这类患者具有死亡高风险性,10年生存率仅为10%,平均预期生存时间仅为2.5~3.5年,是目前甲状腺癌患者生存率难以进一步提升的主要瓶颈。
        《评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性RAIR-DTC有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验》(代号:ZGDD3),共计划入组患者204例,主要目的是评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)的无进展生存时间(PFS)。独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定有效性和安全性结果符合预期。经与CDE沟通,公司已获CDE同意提前结束ZGDD3试验,在完成数据揭盲和分析后预计将于今年提交该适应症的上市申请。有关该项研究的详细数据,后续将在国际或国内临床肿瘤学术大会上公布。

关于甲苯磺酸多纳非尼片
        多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌适应症已于2021年6月获批上市。多纳非尼已经被证明是一个疗效确切、优于现有一线肝癌治疗进口药物、安全性良好、患者可及和风险获益平衡良好的晚期肝癌一线治疗靶向新药。多纳非尼片联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗复发性急性髓系白血病(AML)的I期试验正在进行中;多纳非尼还开展了多项与肿瘤免疫治疗药物联合治疗晚期肿瘤的研究。
        多纳非尼已经被纳入《CSCO原发性肝癌诊疗指南2020》、《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识(2021年版)》、《肝癌靶向治疗专家共识(草案)-2020》、《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》、《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南(2020年版)》、《中国肝癌经动脉化疗栓塞治疗(TACE)临床实践指南(2021年版)》。