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喜讯 I 泽璟制药盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃临床研究结果入选2021年第30届欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会口头报告

浏览量:506  发布时间:2021-08-10

        近日,泽璟制药自主研发产品盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的II期临床研究结果入选2021年第30届欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会口头报告。这是由中国创新药企自主研发,且由中国临床学者主导的JAK抑制剂新药治疗重症斑秃II期临床研究结果首次入选EADV大会口头报告,将通过大会向全世界公布该研究成果和数据,标志着国际临床皮肤病学界的高度认可。

 


关于斑秃
        斑秃(AA)是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发。本病临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发,约半数患者反复发作,可迁延数年或数十年。严重者可致整个头皮,甚至全身无毛发生长。本病可发生于任何年龄,中青年多见,无明显性别差异。斑秃是全球发病率第二高的脱发症状,世界上大约有1.47亿斑秃患者,中国患者约有400万。本病影响患者外在形象美观,会对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。
        斑秃治疗药物拥有良好的市场前景,目前国内外同类作用机制药物在斑秃适应症上均处在临床研究阶段,均未获得相关药品监管机构的批准。

关于临床试验(ZGJAK003)
        《评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验》(方案编号:ZGJAK003)在中南大学湘雅二医院等10多家医院开展,共入组111例重症斑秃患者,患者入组标准为采用脱发严重程度评分工具(SALT)评分≥50%。符合入排标准的受试者随机后分别接受杰克替尼片50mg BID、150mg QD 或200mg QD 的治疗。试验的主要疗效终点为有效率,定义为24 周SALT评分较基线降低达50%及以上(SALT50)的受试者比率。研究结果显示:82 例完成 24 周疗效评价的受试者中,50mg BID、 150mg QD 和 200mg QD 三组的有效率分别为 59.2%、63.3%和 60.0%。而三组总体有效率(包括未完成 24 周疗效评价的受试者)则分别为 50.0%、48.7%和 37.5%。各剂量组的耐受性和安全性良好。根据《中国斑秃临床诊疗指南 2019》,SALT 评分≥50%的重症斑秃患者不经治疗只有约 8%可以恢复。ZGJAK003研究是JAK抑制剂杰克替尼在重度斑秃人群中完成的首个临床试验,详细结果和数据将于9月29日至10月2日召开的第30届EADV大会上正式公布。

关于盐酸杰克替尼片
        盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药,属于1类新药,公司拥有该产品的自主知识产权。盐酸杰克替尼片正在国内开展的其他临床研究包括:中、高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎、移植物抗宿主病等。
        盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定,并已获得美国FDA的临床试验许可。