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临床试验 I 泽璟制药盐酸杰克替尼片临床试验招募银屑病患者

浏览量:439  发布时间:2021-08-06

关于盐酸杰克替尼片
        盐酸杰克替尼片是由苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的口服JAK激酶抑制剂,属于小分子1类新药。临床前药效学研究中显示出杰克替尼片具有良好的药理作用,其可有效抑制JAK激酶而阻断与银屑病发病相关的多种白细胞介素和干扰素等细胞因子介导的JAK-STAT信号转导通路,从而发挥对银屑病的治疗作用。临床前毒理学研究结果和已完成的多个临床研究数据显示杰克替尼片耐受性和安全性良好。

关于银屑病
        银屑病是一种影响多个生理系统的慢性免疫炎症性疾病,疾病多累及皮肤和关节。银屑病的发病率约为1%-4%。银屑病最常见的类型为斑块状,多表现为皮肤斑块性银屑特征性皮损,主要侵犯头皮、膝关节及肘关节以上部位,约5%-42%的银屑病患者合并关节炎。

★ 研究介绍 ★
        由苏州泽璟生物制药股份有限公司发起的“盐酸杰克替尼片治疗中、重度斑块状银屑病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验”正在进行。本研究已获得国家药品监督管理局(临床试验通知书:CXHL1900405;CXHL1900406)和组长单位中国医科大学附属第一医院伦理委员会的批准,在20家左右国内三级甲等医院中招募约120例中、重度斑块状银屑病患者。

主要入组标准
1.18-65岁(含下限),性别不限;
2.临床诊断为慢性、稳定期斑块状银屑病,且病程≥6月(按随机时间计算),稳定期银屑病被定义为研究者认为疾病活动性无明显变化;
3.中、重度斑块状银屑病:银屑病皮损面积(BSA)≥10%,银屑病皮损面积严重度指数(PASI)评分≥12且sPGA≥3分。

参研医院名单

备注:截至2021年8月6日