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临床试验 I 泽璟制药盐酸杰克替尼片临床试验 招募中、高危骨髓纤维化(MF)患者

浏览量:484  发布时间:2021-07-29

关于盐酸杰克替尼片
  盐酸杰克替尼片是由苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的口服JAK激酶抑制剂,属于小分子1类新药。盐酸杰克替尼可有效地抑制JAK信号通路的激活,抑制转录激活因子(STAT)磷酸化,从而抑制STAT调节的下游基因表达。已完成的盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的Ⅱ临床试验24周随访结果于今年六月初,在血液学领域规模最大的国际学术盛会之一的第26届欧洲血液学协会年会(2021 EHA)上,作为大会口头报告发表。完成24周随访的104例受试者结果显示杰克替尼片100mg BID治疗中、高危骨髓纤维化患者24周有效率(ITT集)为51.9%。杰克替尼片100mg BID的有效率显著优于同类进口上市药物的历史数据。杰克替尼片不仅可以减轻骨髓纤维化患者的体质性症状,而且可显著改善贫血,减少输血依赖,改善患者的生存质量;杰克替尼片两组的耐受性和安全性良好。后续杰克替尼片治疗骨髓纤维化的注册研究中杰克替尼的给药剂量和方式为每次100mg,一日两次(BID)。

关于骨髓纤维化(MF)
  骨髓纤维化是一种骨髓增殖性肿瘤,可发展成白血病。目前,骨髓纤维化的有效治疗手段十分有限,全球仅有两款获批的骨髓纤维化靶向药。盐酸杰克替尼片的目标适应症之一为中高危骨髓纤维化(MF),包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症骨髓纤维化(post-PV-MF)或原发性血小板增多症骨髓纤维化(post-ET-MF)。

★ 研究介绍 ★
  由泽璟制药发起的“一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的III期临床试验”(方案编号:ZGJAK016)正在进行,本研究已获得国家药品监督管理局(NMPA批件号:2016L10575)和组长单位浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会(批件号:2020伦审第(367)号)的批准,将在全国约35家医院入组约105例患者。

入组标准
1. 年龄≥18,男女不限;
2. 诊断为中高危骨髓纤维化的患者;
3. 近期无干细胞移植计划;
4. 符合伦理委员会要求,自愿签署知情同意书;
5. 能够依从研究和随访程序。


 参研医院名单(截至2021年07月28日)