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临床试验 I 泽璟制药盐酸杰克替尼片临床试验招募强直性脊柱炎(AS)患者

浏览量:7389  发布时间:2021-07-28

关于盐酸杰克替尼片
  盐酸杰克替尼片是由苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的口服 JAK 激酶抑制剂,属于小分子1 类新药,目前尚未获批上市。JAK/STAT信号通路与强直性脊柱炎(Ankylosing spondylitis,AS)发病机制具有重要关系,临床前杰克替尼片药效学研究显示了良好的靶向该通路治疗AS的药理作用。临床前毒理学研究以及多个临床研究结果显示盐酸杰克替尼片耐受性良好、安全可控。盐酸杰克替尼片有望成为治疗强直性脊柱炎的全新、有效、安全的药物。

关于强直性脊柱炎(AS)
  强直性脊柱炎(Ankylosing spondylitis,AS)是一种慢性炎症性疾病,主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节,并町伴发关节外表现,严重者可发生脊柱畸形和强直。

★ 研究介绍 ★
  由苏州泽璟生物制药股份有限公司发起的“盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验”正在进行。本研究已获得国家药品监督管理局(临床试验通知书:CXHL1900365;CXHL1900366 )和组长单位上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会的批准,计划在国内约20家三级甲等医院招募约105例活动性强直性脊柱炎患者(AS)。

入组标准
1、年龄18-65岁,男女不限;
2、根据1984年强直性脊柱炎纽约修订标准被诊断为AS;
3、必须有记录AS诊断的骶髂关节放射照片(骨盆AP位);
4、接受过非甾体类抗炎药治疗,但仍存在活动性疾病,或者对非甾体类抗炎药不耐受而停药者;
5、对于正在服用非甾体类抗炎药(包括非选择性的COX抑制剂或选择性的COX-2抑制剂)作为AS治疗的患者,要求随机前维持稳定剂量至少2周。


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