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临床试验 I 泽璟制药盐酸杰克替尼片临床试验招募特发性肺纤维化(IPF)患者

浏览量:1336  发布时间:2021-07-26

关于盐酸杰克替尼片
        盐酸杰克替尼片是由苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的口服JAK激酶抑制剂,属于小分子1类新药,目前尚未获批上市。临床前研究显示杰克替尼可显著改善肺损伤和炎症,以及显著降低肺纤维化的药理作用,已有临床前和临床研究显示杰克替尼安全可控。随着JAK抑制剂研发的进展,有望为特发性肺纤维化的治疗带来新治疗机制的药物。

关于特发性肺纤维化(IPF)
        特发性肺纤维化(IPF)是一种进展性的弥漫性间质性肺病(ILD),弥漫性肺泡单位慢性炎性和间质纤维化为主要病理特征的一组疾病。IPF 预后不佳,无抗纤维化治疗的平均预期生存时间为 3-4 年。随着疾病进展,患者的肺功能下降,主要表现为呼吸困难加重、功能性能力及生活质量恶化。多数 IPF 患者因急性 IPF 恶化(呼吸困难加重伴肺磨玻璃样改变)及呼吸功能衰竭而死亡。 
        目前国内外已上市的抗肺纤维化药物仅有吡非尼酮和尼达尼布两个药物,能延缓IPF 的疾病进展,但不能逆转纤维化进程。

★ 研究介绍 ★
        由泽璟制药发起的“盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究”正在进行。本研究已获得国家药品监督管理局(临床试验通知书:CXHL1900350、CXHL1900351)和组长单位北京协和医院伦理委员会的批准(批件号:KS2020013),计划在国内约12家医院招募约90例特发性肺纤维化患者。

入组标准
1、自愿签署知情同意书(ICF),签署ICF时年龄≥50岁,男女不限;
2、符合2018年9月,美国胸科学会(ATS)联合欧洲呼吸学会( ERS)、日本呼吸学会(JRS)以及拉丁美洲胸科协会(ALAT)共同发布的特发性肺纤维化(IPF)的诊断指南,诊断为IPF患者;
3、FVC%pred≥45%;
4、DLco占预计值百分比≥30%;
5、FEV1 / FVC ≥0.7。

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