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泽普新生-甲苯磺酸多纳非尼片真实世界研究和重点监测项目

浏览量:229  发布时间:2021-07-12

项目背景

  甲苯磺酸多纳非尼片(泽普生®)为1类新药,国家药品监督管理局提出如下要求:请申请人在上市后继续进行以下研究,包括进一步进行最佳用法用量的探索和确认、进一步为肝、肾功能损伤等特殊人群的临床合理用药提供科学依据、进一步为临床使用中可能存在的联合用药科学合理性提供依据。

  基于国家药品监督管理局的要求,也为了更好地探索多纳非尼作为1类新药在真实世界的安全性和有效性,苏州泽璟生物制药股份有限公司将开展大型真实世界研究和重点监测项目,以期获取更多的上市后真实世界临床数据,更好地为患者服务。该项目的代号为“泽普新生”。

  中国初保基金会在泽璟制药的委托下,为有意愿加入“真实世界临床观察研究和重点监测项目”的患者,提供患者临床研究申请和关爱服务。上海梅斯医药科技有限公司在泽璟制药的委托下,提供临床研究服务。

  在研究正式获得批准之前,患者将通过北京生命绿洲公益服务中心平台预申请,并同时获得关爱服务。在研究正式获得批准后,患者将通过初保基金会的协助进行正式申请,加入该研究项目。

  •  本项目的研究药物由泽璟制药提供给患者。

  •  自愿加入研究的患者可根据自身需求,自行发起申请。


泽普新生项目方案

  • 多纳非尼研究用药方案:连续用药,直至发生不可耐受的毒性或2次疾病进展。

  •  研究观察周期:10个月。

  经医生评估,确认患者适用多纳非尼,并已经过多纳非尼2个月标准治疗后(或总量达到24g),经医生评估还需持续进行治疗可以申请加入真实世界研究和重点监测项目。在满足研究的要求、签署知情同意书后,可以通过基金会的平台按医嘱获得多纳非尼研究用药(研究期内)和患者关爱服务,患者需根据研究方案提供安全性和疗效等相应的数据。


申请途径

  对有意愿加入研究的患者,可通过北京生命绿洲公益服务中心平台申请,具体申请时间和路径公司将另行通知。