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泽未来 普新生 I 泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片(泽普生®)上市会圆满举行

浏览量:171  发布时间:2021-07-11

  泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片(泽普生®)(以下简称“泽普生”或“多纳非尼”)于今年6月8日获得国家药品监督管理总局(NMPA)批准上市。批准适应症为多纳非尼单药用于既往未接受过全身系统性治疗的不可手术肝细胞癌患者的治疗。该适应症的批准对肝细胞癌的临床治疗具有重大意义,批准推荐:“相比于现有治疗,本品具有突破性的治疗意义,预期该治疗方案的上市将为该患者提供一种新的治疗选择。”

  2021年7月9日,泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片(泽普生®)上市会在昆山阳澄湖畔圆满举行。昆山市委副书记、市长陈丽艳,市委常委、昆山高新区党工委书记、管委会主任管凤良出席会议。会议现场宾朋满座,三百余位专家学者、政府部门代表、合作机构代表、投资机构代表等各界人士济济一堂,共同庆祝泽普生的上市。 
  上市会分为“点燃梦想、致力创新”、“点燃希望、照亮生命”、“点燃未来、只争朝夕”三个篇章。

  会议开始,泽璟制药董事长、总经理盛泽林博士对莅临的嘉宾表示热烈欢迎和诚挚谢意,重点讲述了公司发展、多纳非尼的研发历程和众多合作伙伴和朋友的帮助和支持,盛博士表示:“感谢政府部门、临床医院和专家、投资人、合作伙伴、各界朋友的大力支持,感谢泽璟全体员工的共同努力,感谢各级药品监督管理局和药品审评中心,使泽璟制药有机会为中国的晚期肝癌患者提供了一个一线治疗的优效、安全、可及的创新药。特别是在多纳非尼的研究临床开发中,各位临床专家对于中国创新药事业发展的激情、对于优质创新药能够尽快造福中国患者的医者仁心和支持帮助使公司备受鼓舞,信心倍增。多纳非尼已经列入了包括《原发性肝癌诊治指南2020》等多个临床指南。在未来,我们将会把更多的新药送到患者手中,希望我们不仅可以造福中国患者,也可以造福全球的患者。”

  多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验研究(ZGDH3)的主要研究者、南京金陵医院秦叔逵教授现场作了重要演讲“开创肝癌治疗新格局、泽普生临床开发之路”,重点讲述了多纳非尼研究设计、临床试验过程和临床试验结果,指出:“多纳非尼是近14年来目前唯一单药OS优效于索拉非尼的靶向药物,实现了肝癌领域历史性的新突破。多纳非尼的临床研究成果在国际著名临床肿瘤期刊《临床肿瘤学杂志》(JCO)上全文正式在线发表(影响因子44.5分),标志着中国肝癌研究成功走向国际舞台,多纳非尼凭借该研究,成为首个登顶国际肿瘤学领域顶级期刊的中国原研肝癌靶向药物,意义重大!”

  多纳非尼III期临床试验研究者之一、浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭教授现场致辞表示:“多纳非尼针对一线晚期肝细胞癌跟索拉非尼头对头进行比较的III期研究,先后有全国三十多家顶尖医院参与,共入组668例晚期肝细胞癌受试者。很多进口药物的临床研究,其实只是包含了亚洲人或者中国人群的一个亚组,很少有这种针对国人的大型研究。所以,多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床是真正国内自主研发的药物,在国内肝细胞癌患者中,由中国临床医生组织和开展的一项临床研究,即中国人群的研究,研发真正适合中国患者的药物,这是非常重要,研究的结果对国内的临床实践具有非常大的指导意义。”

  复旦大学附属中山医院周俭教授视频致辞表示:“自从第一个肝癌靶向药物索拉非尼问世以来,多纳非尼是全球范围内第一个单药头对头比较的生存获益和安全性都显著优于索拉非尼的抗肿瘤新药。多纳非尼的肝癌Ⅲ期研究(ZGDH3)不仅中国肝癌患者数量多,且更符合中国肝癌临床实际。多纳非尼的ZGDH3的研究结果近日已在国际临床肿瘤顶级学术期刊JCO上全文在线发表,这不仅意味着国际学术界对该研究的设计、质量控制和临床价值的肯定,更是对中国研究者的肯定。作为中国民族制药企业的骄傲,多纳非尼不仅要造福中国患者,更期待在不久的将来走出国门,在全球范围内开展临床研究,惠及更多全球患者。”

  中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖博士称赞泽璟制药的新药研发团队,在盛泽林博士的领导下,励精图治、潜心钻研、奋勇创新,经过十年努力,实现了公司第一款重磅产品上市!他向公司表达了衷心的祝贺!

  几十位专家通过视频发来祝福,祝贺甲苯磺酸多纳非尼片(泽普生®)成功上市。

  多纳非尼在延长患者寿命的同时,也具有很好的安全性和耐受性,大大改善了患者的生活质量。对患者来说,活着就是最大的希望,上市会现场真情演绎《多纳非尼的故事》,视频讲述参与ZGDH3研究的患者故事,展现了多纳非尼受试者的心路历程。

  泽普生的成功上市,离不开众多外部研究者与合作机构的鼎力支持和通力合作。上市会现场,公司向秦叔逵教授颁发了临床研究领袖奖,以感谢秦教授在泽普生临床研究中所做出的关键性贡献。

  同时,公司向多位个人研究者分别颁发了最佳研究者、最佳Sub-I、特殊研究贡献奖等多个奖项,向多家合作机构颁发了最佳CRO团队、精诚合作奖、SMO贡献奖等多个奖项。

  最后,重要嘉宾一起登台,共同见证公司泽普生成功上市!

  泽普生顺利上市,离不开泽璟人的共同付出和努力,现场通过沙画演绎泽普生研发历程。

  泽璟制药将继续不忘初心,秉持“团结、高效、求真、创新”的价值观,研发和生产更多具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,向成为中国肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等领域新药研发的领军企业的目标不断迈进!

关于甲苯磺酸多纳非尼片(泽普生®)
  肝细胞癌(HCC)是肝癌最常见的组织类型,占肝癌的75%~85%。据统计,72%的HCC病例发生在亚洲地区,超过50%病例发生在中国。
  甲苯磺酸多纳非尼片(泽普生®,多纳非尼)是泽璟制药自主研发的一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,是1类创新药,泽璟制药拥有该产品独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实,多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。
  多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验研究(ZGDH3)结果显示,多纳非尼在主要疗效中位总生存期(mOS)和安全性方面均显著优于对照组索拉非尼,也是到目前为止唯一一个单药与索拉非尼头对头对照III期临床试验取得优效的新药。在部分亚组人群中,多纳非尼生存期超过21个月,可谓是中国肝癌病人的“福音”。多纳非尼是近14年来目前唯一单药OS优效于索拉非尼的靶向药物,实现了肝癌领域历史性的新突破,具有非常重要的临床意义。
  ZGDH3临床研究结果也在全球多个肿瘤学术大会脱颖而出(ASCO、ESMO、CSCO、WCGIC),并在国际顶级学术期刊《Journal of Clinical Oncology》上发表。
  多纳非尼已经被纳入《CSCO原发性肝癌诊疗指南2020》、《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识(2021年版)》、《肝癌靶向治疗专家共识(草案)-2020》、《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》、《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南(2020年版)》。