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临床试验∣泽璟制药启动盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验

浏览量:534  发布时间:2021-07-01

        近日,泽璟制药递交的III期临床研究方案“盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验(方案号:ZGJAK018)”获得国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)同意,公司将正式开展盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验(试验登记号CTR20211281)。

临床试验相关情况
  《评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性的II期临床试验》(方案编号:ZGJAK003)在中南大学湘雅二医院等10多家医院开展,共入组111例重症斑秃患者,入组人群为SALT(脱发严重程度评分工具)评分≥50%的患者。结果显示,盐酸杰克替尼片三个剂量组(50mg BID、150mg QD及200mg QD )均可明显改善重症斑秃患者的SALT评分,改善患者的病情,各剂量组的耐受性和安全性良好。
  根据II期临床试验研究结果,公司向CDE递交了III期临床研究方案“盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验”(方案号:ZGJAK018)并获得同意。该临床研究医院包括北京大学人民医院和中国医学科学院皮肤病医院等,且已经获得中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会伦理批准,公司将正式开展盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验(试验登记号CTR20211281)。

关于斑秃
  斑秃(AA)是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发。本病临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发,约半数患者反复发作,可迁延数年或数十年。严重者可致整个头皮,甚至全身无毛发生长。本病可发生于任何年龄,中青年多见,无明显性别差异。斑秃是全球发病率第二高的脱发症状,世界上大约有1.47亿斑秃患者,中国患者约有400万。本病影响患者外在形象美观,会对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。
  斑秃治疗药物拥有良好的市场前景,目前国内外同类作用机制药物在斑秃适应症上均处在临床研究阶段,均未获得相关药品监管机构的批准。

关于盐酸杰克替尼片
  盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药,属于1类新药,公司拥有该产品的自主知识产权。盐酸杰克替尼片正在国内开展的其他临床研究包括:中、高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎、移植物物抗宿主病等。
  盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定,并已获得美国FDA的临床试验许可。