1. 新闻资讯

斑秃患者的福音!泽璟制药盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的II期临床研究取得成功

浏览量:421  发布时间:2021-06-28

  近日,泽璟制药自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的II期临床研究取得成功结果。结果显示,盐酸杰克替尼片三个剂量组(50mg BID、150mg QD及200mg QD )均可明显改善重症斑秃患者的SALT(脱发严重程度评分工具)评分,改善患者的病情,各剂量组的耐受性和安全性良好。

关于斑秃

  斑秃(AA)是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发。本病临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发,约半数患者反复发作,可迁延数年或数十年。严重者可致整个头皮,甚至全身无毛发生长。本病可发生于任何年龄,中青年多见,无明显性别差异。流行病学研究显示我国AA的患病率为0.27%,国外研究显示人群终生患病率约2%。本病影响患者外在形象美观,会对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。

关于临床试验(ZGJAK003)

  《评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验》(方案编号:ZGJAK003)在中南大学湘雅二医院等10多家医院开展,共入组111例重症斑秃患者,入组人群为SALT评分≥50%的患者。符合入排标准的受试者随机分组后分别接受盐酸杰克替尼片50mg BID、150mg QD 或200mg QD 的治疗。试验的主要疗效终点为有效率,定义为24周SALT评分较基线降低达50%及以上(SALT50)的受试者比率。共82例受试者完成24周疗效评价,50mg BID、150mg QD和200mg QD三组的有效率分别为59.2%、63.3%和60.0%。而三组总体有效率(包括未完成24周疗效评价的受试者)则分别为50.0%、48.7%和37.5%。各剂量组的耐受性和安全性良好。根据《中国斑秃临床诊疗指南2019》,SALT评分≥50%的重症斑秃患者不经治疗只有约8%可以恢复。该项临床试验的结果将在皮肤病学领域国际学术会议上公布。

关于盐酸杰克替尼片

  盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药,属于1类新药,公司拥有该产品的自主知识产权。盐酸杰克替尼片正在国内开展的其他临床研究包括:中、高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎、移植物抗宿主病等。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定,并已获得美国FDA的临床试验许可。

  目前国内外同类作用机制药物在斑秃适应症上均处在临床研究阶段,均未获得相关药品监管机构的批准。