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新药获批丨泽璟制药1类新药泽普生®肝癌一线适应症成功获批

浏览量:619  发布时间:2021-06-09


      2021年6月9日,中国国家药品监督管理局宣布,苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片(商品名:泽普生®)正式获批,用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

泽普生®开创肝癌治疗新格局
      肝细胞癌(HCC)是肝癌最常见的组织类型,占肝癌的75%~85%。据统计,72%的HCC病例发生在亚洲地区,超过50%病例发生在中国。中国HCC患者大多分期较晚、合并乙肝病毒感染、甲胎蛋白水平更高,因此预后更差。

      多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,是1类创新药,泽璟制药拥有该产品独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实,多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。泽普生®是中国民族企业研发上市的第一个肝癌一线治疗小分子靶向创新药物,为中国肝癌治疗开创了新的格局。

      多纳非尼用于不可切除肝细胞癌患者的一线治疗的注册临床试验是由南京金陵医院秦叔逵教授和四川大学华西医院毕锋教授牵头组织、全国37家中心联合开展的“甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究(ZGDH3)”的研究。该研究随机入组了668例晚期肝细胞癌患者,其结果证实了相对于现有一线标准治疗药物索拉非尼0.4g BID,多纳非尼0.2g BID具有更好的疗效和安全性,能够显著延长晚期肝癌患者的总生存期。多纳非尼是近14年来一线治疗肝细胞癌研究中,唯一获得优效且更加安全的新一代靶向新药。在部分亚组人群中,多纳非尼生存期超过21个月,这是中国肝癌病人的福音。ZGDH3的研究结果已在具有国际影响力的美国临床肿瘤学会2020年会(ASCO 2020)上向全球口头报告,并在近日被国际临床肿瘤领域顶级学术期刊JCO (Journal of Clinical Oncology)接受,即将全文发表。

 
      秦叔逵教授,全国政协委员,南京金陵医院肿瘤中心主任医师,国家统计源期刊《临床肿瘤学杂志》主编,兼任南京中医药大学和南京医科大学特聘教授,博士生导师。长期从事肿瘤内科临床和科研工作,擅长消化系统肿瘤(特别是肝胆癌)的诊治和研究。
担任亚洲临床肿瘤学联盟(FACO)前任主席和现任常务理事,中国临床肿瘤学会(CSCO)前任理事长和现任副理事长,北京CSCO基金会前任理事长和现任副监事长,中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专委会主委和胃肠间质瘤专委会副主委,国家药监局血液和肿瘤药物咨询委员会核心专家,国家卫健委肿瘤学能力建设和继续教育专家委员会主任委员等。
多年来,在国内、外核心期刊上发表科研论文800多篇,其中SCI论文200多篇,包括NEJM, Lancet、JAMA、Science和JCO等顶级杂志,主编和参编学术专著110部。获得国家科技进步一等奖和二等奖各1项,省部级科技成果一等奖7项、二等奖4项、三等奖10项及四等奖2项;享受国务院特殊津贴。

秦叔逵教授明确指出:
      原发性肝癌是我国位居第4位常见恶性肿瘤,而死亡率仅次于肺癌,为第2位,每年约有 39万人死于肝癌,接近全球肝癌死亡人数的一半,严重威胁人民生命和健康。与欧美国家明显不同,我国的肝癌在发病原因、流行病学特征、分子生物学行为、临床表现和分期、治疗策略和预后上都具有高度的异质性。因此,我国的肝癌诊断治疗和研究不能生搬硬套国外的经验,必须闯出一条自已的道路,而本土大样本的关键临床研究及其数据、诊疗经验和自主研发的创新药物至关重要。
多纳非尼在全球范围内是第一个在单药头对头比较的大型临床III期注册临床试验中,生存获益和安全性都显著优于索拉非尼的抗肿瘤新药。多纳非尼的研发和成功上市,是落实“健康中国”宏伟战略、促进我国肿瘤新药创制的重大成果,值得庆贺!

 
      毕锋教授,四川大学华西医院肿瘤科(腹部)主任,信号转导及分子靶向治疗研究室主任,中国生物医学工程学会肿瘤分子靶向治疗专委会主任委员,中国老年医学会肿瘤分会副会长,中国卫生企业生产管理协会肿瘤预防与治疗分会副会长,中国医师协会结直肠肿瘤内科治疗专委会副主任委员,中国临床肿瘤学会(CSCO)理事,CSCO胆道肿瘤专家委员会副主任委员,国家杰出青年科学基金获得者,国家自然科学基金重大项目、科技部重大专项评审专家,国家科技进步奖评审专家,《肿瘤分子靶向治疗时讯》主编。

毕锋教授:
      我们中国近80%的肝癌都是因乙肝病毒感染引起的慢性肝炎,进而发展为肝硬化和肝癌;而国外近80%的肝癌是由于酒精性肝硬化、或者是丙肝病毒导致的慢性肝炎而引起的肝癌。这是国内外肝癌在病因上的一个重大的区别。从一些临床数据来看,真正从这些进口药物中获益的大多数是西方人群,这样的药物是不是真的适合我们中国患者人群,需要长时间临床实践证明。
      多纳非尼是我们中国自主研发、自主创新的药物,肝癌III期研究(ZGDH3)是迄今为止拥有最大国人样本量、最符合中国患者特征的大型Ⅲ期研究。多纳非尼的获批上市让医生和患者有机会选择最适合中国患者的药物,对我国肝癌治疗有很大意义。

      泽璟制药董事长、总经理盛泽林博士表示:我们非常高兴地看到泽普生晚期肝细胞癌一线适应症正式获批,为患者带来优效和安全性更好的治疗药物。这见证了我国本土创新药企业的成长,以及政府药监部门在加速创新药品审评审批的有力行动。秉承“泽源创新,璟润众生”的理念,泽璟制药期待未来能研制出更多一流创新药,造福更多中国患者,为更好地践行“健康中国2030”战略而贡献力量。