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泽璟制药盐酸杰克替尼片治疗移植物抗宿主病适应症的临床试验申请获得批准

浏览量:6706  发布时间:2021-04-28


   近日,泽璟制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,在研产品盐酸杰克替尼片治疗移植物抗宿主病适应症的临床试验申请获得批准

关于移植物抗宿主病

移植物抗宿主病(GvHD)是指由异基因供者细胞与受者组织发生免疫反应导致的临床综合征。目前,异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)是治疗多种血液系统疾病的有效方法,随着应用的普及,GvHD成为接受allo-HSCT治疗的患者较常见且最严重的副作用,估计10-50%移植患者可发生。GvHD可分为急性和慢性两种,它可影响皮肤、胃肠道和肝脏等多个器官系统的功能。类固醇难治性急性GvHD患者病情尤为严重,一年死亡率接近70%

根据移植物抗宿主病(GvHD)相关专家共识,许多急慢性GvHD未能对糖皮质激素的治疗产生持续反应,尚无标准有效的二线治疗方案。目前研究发现JAK信号传导通路在GvHD相关炎症和组织损伤中发挥重要作用,JAK抑制剂有望成为激素难治性GvHD的有效挽救治疗方案,满足急迫的临床需求。

关于盐酸杰克替尼片(泽普平®

盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药,属于1类新药,公司拥有该产品的自主知识产权。盐酸杰克替尼可抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1JAK2JAK3,有效地抑制JAK信号通路的激活,抑制转录激活因子(STAT)磷酸化,从而抑制STAT调节的下游基因表达。

盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。近期,盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的II期临床研究结果入选欧洲血液学协会2021年(EHA2021)大会口头报告,研究详细结果将在EHA2021大会上正式公布。

目前正在开展的“一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的III期临床试验”(方案编号:ZGJAK016)和“盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的ⅡB 期临床试验”(方案编号:ZGJAK006)两个关键临床试验,正在患者入组阶段。

盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎等适应症,均在II期临床试验阶段。

盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定,并已获得美国FDA的临床试验许可。