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泽璟制药盐酸杰克替尼片获得FDA批准开展治疗中、高危骨髓纤维化的临床试验

浏览量:1175  发布时间:2021-04-27

近日,泽璟制药在研产品盐酸杰克替尼片临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准,用于治疗中、高危骨髓纤维化。

关于骨髓纤维化(MF

骨髓纤维化是一种骨髓增殖性肿瘤,可发展成白血病。目前,骨髓纤维化的有效治疗手段十分有限,全球仅有两款获批的骨髓纤维化靶向药,已在国内上市治疗中、高危骨髓纤维化的同类作用机制药物仅有进口药物芦可替尼。盐酸杰克替尼片的目标适应症之一为中高危骨髓纤维化(MF),包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症骨髓纤维化(post-PV-MF)或原发性血小板增多症骨髓纤维化(post-ET-MF)。

关于盐酸杰克替尼片(泽普平®


盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药,属于1类新药,公司拥有该产品的自主知识产权。盐酸杰克替尼可抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1JAK2JAK3。盐酸杰克替尼能有效的抑制JAK信号通路的激活,抑制转录激活因子(STAT)磷酸化,从而抑制STAT调节的下游基因表达。盐酸杰克替尼片已经在国内开展的临床研究包括:中、高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、重症斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎等。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家重大新药创制科技重大专项立项支持。

近期,盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的II期临床研究结果入选欧洲血液学协会2021年(EHA2021)大会口头报告,研究详细结果将在EHA2021大会上正式公布。目前,由泽璟制药发起的国内临床试验 “一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的III期临床试验”(方案编号:ZGJAK016)正在进行中。