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泽璟制药启动注射用重组人促甲状腺激素的Ⅲ期临床试验

浏览量:1743  发布时间:2021-03-01

202132日,泽璟制药宣布启动注射用重组人促甲状腺激素期临床试验。

根据注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)的Ⅰ/Ⅱ期临床试验研究结果,公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交了两项期临床研究方案重组人促甲状腺激素(rhTSH)用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的期临床研究方案(方案号:ZGTSH003)以及重组人促甲状腺激素(rhTSH)用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的期临床研究方案(方案号:ZGTSH004)并获得同意,公司将启动该产品的期临床试验。

关于分化型甲状腺癌

分化型甲状腺癌是甲状腺癌的主要亚型,约占甲状腺癌新发病例数的90%以上。近年来,由于早期诊断手段的进步和常规筛查,分化型甲状腺癌新发病例数以远超其他癌种的速度增加,由2014年的15.0万例增长到了2018年的32.5万例,根据Frost & Sullivan的预测,到2030年,分化型甲状腺癌的新发病例数会增长至69.9万例。由于中国甲状腺癌流行病学数据的增长和未来复查监测与辅助治疗的需求增大,分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗及术后辅助诊断的市场空间将不断增大。

关于注射用重组人促甲状腺激素


注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)是公司自主研发的生物大分子药物,属于3类治疗用生物制品。人体内源性的促甲状腺激素(TSH)是糖蛋白激素家族成员,主要在人垂体表达、分泌入血并和表达于甲状腺细胞和高分化的甲状腺癌细胞表面的hTSHR蛋白结合,可刺激碘摄取和有机化,以及甲状腺球蛋白(Tg)、三碘甲状腺原氨酸(T3)和甲状腺素(T4)的合成和释放。rhTSHTSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取,可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺细胞。rhTSH激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白(Tg),甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物。

公司在中国医学科学院北京协和医院、河南省肿瘤医院等研究中心开展rhTSH用于辅助诊断和辅助治疗的临床试验。已有的临床试验结果显示,rhTSH用于分化型甲状腺癌患者的术后辅助诊断与传统撤除甲状腺激素方法相比具有较好的一致性,rhTSH具有良好的安全性。